- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00737815
Estudio cruzado aleatorizado de suplementos de magnesio
18 de junio de 2012 actualizado por: Simin Liu, Dr., University of California, Los Angeles
Suplementos de magnesio, marcadores inflamatorios plasmáticos y expresión génica en personas con sobrepeso y síndrome metabólico: un ensayo cruzado aleatorizado y controlado
El trabajo epidemiológico reciente de los investigadores en varias encuestas nacionales y cohortes de hombres y mujeres ha demostrado que los patrones dietéticos ricos en alimentos de origen vegetal y fitoquímicos están asociados con niveles plasmáticos más bajos de insulina, triglicéridos y proteína C reactiva, y un riesgo reducido de tipo 2 DM y CC.
Si bien el impacto fisiológico de los diferentes alimentos sobre la glucosa sérica y la insulina es de importancia crítica, no se comprende bien hasta qué punto los nutrientes dietéticos específicos pueden modificar la resistencia a la insulina.
El magnesio es un componente biológicamente activo en los cereales integrales, las verduras de hoja verde y los frutos secos, y parece desempeñar un papel esencial en cientos de procesos fisiológicos en los seres humanos.
Sin embargo, sigue siendo incierto si la ingesta de magnesio puede ejercer efectos sobre la sensibilidad a la insulina y la inflamación.
Además, se sabe poco sobre la medida en que la ingesta de magnesio provoca cambios en los niveles de expresión de genes clave responsables de la homeostasis de la glucosa y la inflamación sistémica.
La última pregunta clínica es si la suplementación con magnesio sería clínicamente eficaz para mejorar los trastornos metabólicos en personas que aún no son diabéticas pero tienen un alto riesgo, especialmente aquellas que son susceptibles a la resistencia a la insulina.
Por lo tanto, como continuación directa de nuestro trabajo anterior en el estudio de los beneficios para la salud de los alimentos de origen vegetal, como cereales integrales, frutas y verduras, proponemos un ensayo piloto aleatorizado para desentrañar los efectos metabólicos y antiinflamatorios de la suplementación con magnesio en comparación con el placebo. entre las personas con sobrepeso con síndrome metabólico que son particularmente propensas a los efectos adversos de la deficiencia de magnesio.
Los avances recientes en genética molecular y tecnologías genómicas también nos han permitido analizar los niveles de expresión de miles de genes simultáneamente en diferentes condiciones experimentales.
La aplicación de la tecnología de microarrays de alto rendimiento en un entorno controlado aleatorio cuando se analiza con métodos estadísticos novedosos no solo ayudará a nuestra comprensión de las relaciones entre nutrientes y enfermedades, sino que también brindará a los investigadores la oportunidad de obtener información importante sobre el mecanismo molecular para sistemas biológicos complejos. de inflamación, resistencia a la insulina y anomalías metabólicas en respuesta a la intervención nutricional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA General Clinical Research Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con sobrepeso (con un IMC de ≥ 25 kg/m2)
- Entre las edades de 30 y 70 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca o renal concurrente documentada según lo registrado por antecedentes de infarto de miocardio o creatinina anormal
- Antecedentes de alergia alimentaria conocida y/o restricción dietética.
- Diabetes que requiere insulina
- El embarazo
- Diarrea definida como heces acuosas más de 3 veces al día durante más de 3 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: A
Citrato de magnesio: un total de 500 mg de magnesio elemental
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500 mg de magnesio elemental
|
PLACEBO_COMPARADOR: B
Píldoras de placebo
|
Píldora de placebo inactiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La expresion genica
Periodo de tiempo: Un mes
|
Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simin Liu, M.D., Sc.D, UCLA Program on Genomics and Nutrition
- Investigador principal: James Sul, M.D., UCLA Program on Genomics and Nutrition
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GM-LIU
- Award No. 200602222
- Fund No. 445963-SM-57277
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