- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00737815
Randomiserad crossover-studie av magnesiumtillskott
18 juni 2012 uppdaterad av: Simin Liu, Dr., University of California, Los Angeles
Magnesiumtillskott, plasmainflammatoriska markörer och genuttryck hos överviktiga individer med metabolt syndrom: en randomiserad, kontrollerad crossover-prövning
Utredarnas senaste epidemiologiska arbete i flera nationella undersökningar och kohorter av män och kvinnor har visat att kostmönster som är höga i växtbaserade livsmedel och fytokemikalier är associerade med lägre plasmanivåer av insulin, triglycerider och C-reaktivt protein, och minskad risk för typ 2 DM och CHD.
Även om den fysiologiska inverkan av olika livsmedel på serumglukos och insulin är av avgörande betydelse, är det inte väl förstått i vilken utsträckning specifika kostnäringsämnen kan modifiera insulinresistens.
Magnesium är en biologiskt aktiv beståndsdel i fullkorn, gröna bladgrönsaker och nötter och verkar spela en viktig roll i hundratals fysiologiska processer hos människor.
Det är dock fortfarande osäkert om magnesiumintag kan ha effekter på insulinkänslighet och inflammation.
Dessutom är lite känt om i vilken utsträckning magnesiumintag framkallar förändringar i uttrycksnivåerna för nyckelgener som är ansvariga för glukoshomeostas och systemisk inflammation.
Den yttersta kliniska frågan är om magnesiumtillskott skulle vara kliniskt effektivt för att förbättra metabola störningar hos ännu inte diabetiker men högriskindivider, särskilt de som är mottagliga för insulinresistens.
Som en direkt uppföljning av vårt tidigare arbete med att studera hälsofördelarna med växtbaserade livsmedel som fullkorn, frukt och grönsaker, föreslår vi därför en pilotstudie för att reda ut de metabola och antiinflammatoriska effekterna av magnesiumtillskott kontra placebo bland överviktiga individer med det metabola syndromet som är särskilt benägna att drabbas av de negativa effekterna av magnesiumbrist.
De senaste framstegen inom molekylär genetik och genomisk teknik har också gjort det möjligt för oss att analysera uttrycksnivåerna för tusentals gener samtidigt under olika experimentella förhållanden.
Tillämpningen av mikroarrayteknologi med hög genomströmning i randomiserad-kontrollerad miljö när den analyseras med nya statistiska metoder, kommer inte bara att hjälpa vår förståelse av näringsämnes-sjukdomssamband, utan också ge utredarna möjlighet att få viktig insikt i den molekylära mekanismen för komplexa biologiska system av inflammation, insulinresistens och metabola abnormiteter som svar på näringsintervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA General Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktiga individer (med ett BMI på ≥ 25 kg/m2)
- Mellan 30 och 70 år
Exklusions kriterier:
- Samtidig dokumenterad hjärt- eller njursjukdom som registrerats av en historia av hjärtinfarkt eller onormalt kreatinin
- Historik med känd födoämnesallergi och/eller dietrestriktioner
- Diabetes som kräver insulin
- Graviditet
- Diarré definieras som vattnig avföring mer än 3 gånger om dagen i mer än 3 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Magnesiumcitrat: totalt 500 mg elementärt magnesium
|
500 mg elementärt magnesium
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo piller
|
Inaktivt placebo-piller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Fastande insulin
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genexpression
Tidsram: En månad
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Simin Liu, M.D., Sc.D, UCLA Program on Genomics and Nutrition
- Huvudutredare: James Sul, M.D., UCLA Program on Genomics and Nutrition
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2008
Första postat (UPPSKATTA)
20 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GM-LIU
- Award No. 200602222
- Fund No. 445963-SM-57277
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
-
Universidade Federal do ParaAvslutadPulpa inflammationBrasilien
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAvslutadTräningsutlöst inflammation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAvslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntraokulär inflammation hos barnSingapore
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Magnesiumcitrat: totalt 500 mg elementärt magnesium
-
Stanford UniversityIndragen
-
St. Jude Children's Research HospitalAssisi FoundationAvslutadLymfom | LeukemiFörenta staterna