- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00737815
Randomizowane badanie krzyżowe suplementacji magnezu
18 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Simin Liu, Dr., University of California, Los Angeles
Suplementy magnezu, markery zapalne w osoczu i ekspresja genów u osób z nadwagą z zespołem metabolicznym: randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa
Ostatnie prace epidemiologiczne badaczy w kilku krajowych badaniach i kohortach mężczyzn i kobiet wykazały, że wzorce żywieniowe bogate w żywność pochodzenia roślinnego i fitochemikalia są związane z niższym poziomem insuliny, trójglicerydów i białka C-reaktywnego w osoczu oraz zmniejszonym ryzykiem typu 2 DM i CHD.
Podczas gdy fizjologiczny wpływ różnych pokarmów na poziom glukozy i insuliny w surowicy ma kluczowe znaczenie, zakres, w jakim określone składniki odżywcze w diecie mogą modyfikować oporność na insulinę, nie jest dobrze poznany.
Magnez jest biologicznie aktywnym składnikiem pełnoziarnistych, zielonych warzyw liściastych i orzechów i wydaje się odgrywać istotną rolę w setkach procesów fizjologicznych u ludzi.
Jednak pozostaje niepewne, czy spożycie magnezu może wywierać wpływ na wrażliwość na insulinę i stany zapalne.
Ponadto niewiele wiadomo na temat stopnia, w jakim spożycie magnezu wywołuje zmiany w poziomach ekspresji kluczowych genów odpowiedzialnych za homeostazę glukozy i ogólnoustrojowe zapalenie.
Ostatecznym pytaniem klinicznym jest, czy suplementacja magnezem byłaby klinicznie skuteczna w poprawie zaburzeń metabolicznych u osób jeszcze nie cierpiących na cukrzycę, ale z grupy wysokiego ryzyka, zwłaszcza tych, które są podatne na insulinooporność.
Dlatego też, jako bezpośrednią kontynuację naszej poprzedniej pracy nad badaniem korzyści zdrowotnych żywności pochodzenia roślinnego, takiej jak produkty pełnoziarniste, owoce i warzywa, proponujemy pilotażowe randomizowane badanie mające na celu rozwikłanie metabolicznych i przeciwzapalnych skutków suplementacji magnezem w porównaniu z placebo wśród osób z nadwagą i zespołem metabolicznym szczególnie narażonych na niekorzystne skutki niedoboru magnezu.
Ostatnie postępy w genetyce molekularnej i technologiach genomicznych umożliwiły nam również analizę poziomów ekspresji tysięcy genów jednocześnie w różnych warunkach eksperymentalnych.
Zastosowanie technologii mikromacierzy o wysokiej przepustowości w losowo kontrolowanych warunkach podczas analizy za pomocą nowych metod statystycznych nie tylko pomoże nam zrozumieć relacje między składnikami odżywczymi a chorobą, ale także zapewni badaczom możliwość uzyskania ważnego wglądu w mechanizm molekularny złożonych systemów biologicznych stanu zapalnego, insulinooporności i zaburzeń metabolicznych w odpowiedzi na interwencję żywieniową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA General Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z nadwagą (o BMI ≥ 25 kg/m2)
- W wieku od 30 do 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca udokumentowana choroba serca lub nerek, potwierdzona przebytym zawałem mięśnia sercowego lub nieprawidłowym stężeniem kreatyniny
- Historia znanej alergii pokarmowej i/lub ograniczeń dietetycznych
- Cukrzyca wymagająca insuliny
- Ciąża
- Biegunka definiowana jako wodniste stolce występujące częściej niż 3 razy dziennie przez ponad 3 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Cytrynian magnezu: łącznie 500 mg pierwiastkowego magnezu
|
500 mg pierwiastkowego magnezu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Pigułki placebo
|
Nieaktywna pigułka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ekspresja genu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Simin Liu, M.D., Sc.D, UCLA Program on Genomics and Nutrition
- Główny śledczy: James Sul, M.D., UCLA Program on Genomics and Nutrition
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GM-LIU
- Award No. 200602222
- Fund No. 445963-SM-57277
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .