Kontinuální léčba pozitivního tlaku v dýchacích cestách při obstrukční spánkové apnoe k prevenci kardiovaskulárních onemocnění (SAVE)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy, jakékoli rasy a ve věku mezi 45 a 75 lety

2. Důkaz prokázaného koronárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění, jak je zřejmé z:

   • Ischemická choroba srdeční

     • Předchozí MI (rovný nebo větší než 90 dní před hodnocením ApneaLinkTM)
     • Stabilní angina pectoris nebo nestabilní angina pectoris (klinická příhoda rovná nebo větší než 30 dnů a potvrzující test rovna nebo delší než 7 dnů před hodnocením ApneaLinkTM) definovaná jako stenóza s průměrem ≥ 70 % alespoň jednoho segmentu hlavní epikardiální tepny, nebo ≥ 50 % stenózy průměru levé hlavní koronární tepny nebo >50 % stenózy alespoň dvou hlavních epikardiálních tepen.; nebo pozitivní zátěžový test (ST deprese rovna nebo větší než 2 mm nebo pozitivní jaderný perfuzní scintigram)
     • Vícecévní perkutánní angioplastika (PTCA) a/nebo stent rovný nebo delší než 90 dnů před hodnocením ApneaLinkTM
     • Vícecévní bypass koronární artérie (CABG) > 1 rok před hodnocením ApneaLinkTM

   • Cerebrovaskulární choroby

     • Předchozí cévní mozková příhoda (zahrnuje jednoznačnou nebo předpokládanou mozkovou ischémii/infarkt a intracerebrální, nikoli však subarachnoidální krvácení) rovna nebo delší než 90 dnů před hodnocením ApneaLinkTM nebo menší invalidizující cévní mozkovou příhodu s minimálním reziduálním neurologickým postižením (upravené Rankinovo skóre „0 = žádné příznaky“ nebo „1 = Bez významného postižení navzdory symptomům, schopný vykonávat všechny obvyklé povinnosti a aktivity“ do 7 dnů od začátku mrtvice) ≥7 dní před hodnocením ApneaLinkTM.
     • Předchozí přechodná ischemická příhoda (TIA) mozku nebo sítnice (symptomy <24 hodin), ale ne předpokládaná ischemie vertebrobazilárního systému. Diagnózu TIA musí potvrdit vhodně kvalifikovaný lékař (≥ 7 dní, ale < 1 rok před hodnocením ApneaLinkTM)
3. Pacienti mají středně těžkou OSA (ekvivalentní apnoe plus index hypopnoe [AHI] > 30 za hodinu spánku), jak je stanoveno rychlostí poklesu kyslíku ≥ ​​4 % > 12/h při nočním testování pomocí zařízení ApneaLinkTM a potvrzeno jádrem SAVE laboratoři v Adelaide po obdržení dat ApneaLinkTM
4. Pacienti jsou schopni a ochotni poskytnout náležitý informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze vstupu vyloučeni, pokud bude splněno JAKÉKOLI z níže uvedených kritérií:

1. Jakýkoli stav, který podle názoru odpovědného lékaře nebo zkoušejícího činí potenciálního účastníka nevhodným pro studii. Například,

   • komorbidní onemocnění s těžkým postižením nebo pravděpodobností úmrtí
   • významné poruchy paměti, vnímání nebo chování
   • neurologický deficit (např. paréza končetin) bránící samoaplikaci masky CPAP
   • kontraindikace použití CPAP např. pneumotorax
   • bydliště dostatečně vzdálené od kliniky, aby se vyloučily následné návštěvy kliniky
2. Jakýkoli plánovaný výkon revaskularizace koronárních nebo karotid v příštích 6 měsících

3. Těžké respirační onemocnění definované jako

   • těžká chronická obstrukční plicní nemoc (FEV1/FVC < 70 % a FEV1 < 50 % předpokládané), popř.
   • klidový, bdělý SaO2 < 90 % pomocí zařízení ApneaLinkTM
4. New York Heart Association (NYHA) kategorie III-IV srdečního selhání
5. Jiný člen domácnosti zaregistrovaný ve zkušební verzi SAVE nebo používající CPAP
6. Předchozí použití léčby CPAP pro OSA

7. Zvýšené riziko nehody související se spánkem a/nebo nadměrné denní ospalosti, definované jedním z následujících:

   • povolání řidiče (např. nákladní auto, taxi)
   • nehoda „upadnutí do spánku“ nebo nehoda „téměř nešťastná“ v předchozích 12 měsících
   • vysoké (> 15) skóre na Epworthské škále ospalosti
8. Závažná noční desaturace zdokumentovaná na zařízení ApneaLinkTM jako > 10 % doby nočního záznamu s arteriální saturací kyslíkem < 80 %

9. Cheyne-Stokesovo dýchání (CSResp)

   • CSResp identifikovaný na záznamu nosního tlaku ApneaLinkTM typickým crescendo-dekrescendo vzorem dýchání s přidruženými apnoemi a/nebo hypopnoemi bez omezení inspiračního průtoku.
   • pacienti vyloučeni, pokud > 50 % nazálního tlaku – definované apnoe a hypopnoe posouzené jako důsledek CSResp.