Leczenie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych obturacyjnego bezdechu sennego w celu zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym (SAVE)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety, dowolnej rasy, w wieku od 45 do 75 lat

2. Dowody na rozpoznaną chorobę wieńcową lub chorobę naczyniowo-mózgową na podstawie:

   • Choroba wieńcowa

     • Poprzedni MI (co najmniej 90 dni przed oceną ApneaLinkTM)
     • Stabilna dławica piersiowa lub niestabilna dławica piersiowa (zdarzenie kliniczne trwające co najmniej 30 dni i test potwierdzający co najmniej 7 dni przed oceną ApneaLinkTM) zdefiniowana jako zwężenie średnicy ≥70% co najmniej jednego głównego segmentu tętnicy nasierdziowej lub ≥50 % zwężenia średnicy pnia lewej tętnicy wieńcowej lub >50% zwężenia co najmniej dwóch głównych tętnic nasierdziowych; lub dodatni test wysiłkowy (obniżenie odcinka ST równe lub większe niż 2 mm lub dodatni scyntygram perfuzji jądrowej)
     • Wielonaczyniowa angioplastyka przezskórna (PTCA) i/lub stent co najmniej 90 dni przed oceną ApneaLinkTM
     • Wielonaczyniowa operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) > 1 rok przed oceną ApneaLinkTM

   • Choroba naczyń mózgowych

     • Przebyty udar (obejmuje określone lub przypuszczalne niedokrwienie/zawał mózgu i krwotok śródmózgowy, ale nie krwotok podpajęczynówkowy) równy lub większy niż 90 dni przed oceną ApneaLinkTM lub niewielki udar powodujący niesprawność z minimalnym resztkowym upośledzeniem neurologicznym (zmodyfikowany wynik Rankina „0 = brak objawów” lub „1 = Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów, zdolność do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności” w ciągu 7 dni od wystąpienia udaru) ≥7 dni przed oceną ApneaLinkTM.
     • Wcześniejsze przemijające zdarzenie niedokrwienne (TIA) mózgu lub siatkówki (objawy <24 godziny), ale bez domniemanego niedokrwienia układu kręgowo-podstawnego. Rozpoznanie TIA musi zostać potwierdzone przez odpowiednio wykwalifikowanego lekarza (≥7 dni, ale <1 rok przed oceną ApneaLinkTM)
3. U pacjentów występuje OBS o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (odpowiednik wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu [AHI] > 30 na godzinę snu) określony na podstawie wskaźnika spadku tlenu o ≥ 4% > 12/h podczas nocnych testów z użyciem urządzenia ApneaLinkTM i potwierdzony przez SAVE core laboratorium w Adelajdzie po otrzymaniu danych ApneaLinkTM
4. Pacjenci są w stanie i chcą wyrazić odpowiednią świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału, jeśli zostaną spełnione DOWOLNE z poniższych kryteriów:

1. Każdy stan, który w opinii odpowiedzialnego lekarza lub badacza sprawia, że ​​potencjalny uczestnik nie nadaje się do badania. Na przykład,

   • współistniejąca choroba z ciężką niepełnosprawnością lub prawdopodobieństwem zgonu
   • znaczące zaburzenia pamięci, percepcji lub zachowania
   • deficyt neurologiczny (np. niedowłady kończyn) uniemożliwiające samodzielne podanie maski CPAP
   • przeciwwskazania do stosowania CPAP m.in. odma płucna
   • miejsce zamieszkania wystarczająco oddalone od kliniki, aby wykluczyć wizyty kontrolne w klinice
2. Każdy planowany zabieg rewaskularyzacji wieńcowej lub tętnicy szyjnej w ciągu najbliższych 6 miesięcy

3. Ciężka choroba układu oddechowego zdefiniowana jako

   • ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (FEV1/FVC < 70% i FEV1 < 50% wartości należnej) lub
   • w spoczynku, w stanie czuwania SaO2 < 90% według urządzenia ApneaLinkTM
4. New York Heart Association (NYHA) kategorie III-IV niewydolności serca
5. Inny członek gospodarstwa domowego zapisany na okres próbny SAVE lub korzystający z CPAP
6. Wcześniejsze zastosowanie leczenia CPAP w przypadku OSA

7. Zwiększone ryzyko wypadku związanego ze snem i/lub nadmiernej senności w ciągu dnia, zdefiniowane przez jedno z poniższych:

   • zawód kierowcy (np. ciężarówka, taksówka)
   • wypadek spowodowany „zasnięciem” lub wypadek „niebezpieczny” w ciągu ostatnich 12 miesięcy
   • wysoki (> 15) wynik w Skali Senności Epworth
8. Ciężka nocna desaturacja udokumentowana w urządzeniu ApneaLinkTM jako > 10% czasu rejestracji w ciągu nocy przy wysyceniu tlenem krwi tętniczej < 80%

9. Oddychanie Cheyne-Stokesa (CSResp)

   • CSResp identyfikowany w zapisie ciśnienia w nosie ApneaLinkTM na podstawie typowego wzorca oddychania crescendo-decrescendo z towarzyszącymi bezdechami i/lub spłyceniami oddechu przy braku ograniczenia przepływu wdechowego.
   • pacjenci wykluczeni, jeśli > 50% ciśnienia w nosie — określone bezdechy i spłycenia oddechów uznane za spowodowane przez CSResp.