Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obstruktiivisen uniapnean jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisemiseksi (SAVE)

keskiviikko 4. helmikuuta 2015 päivittänyt: Professor R. Doug McEvoy, Adelaide Institute for Sleep Health

Uniapnean kardiovaskulaarisia päätepisteitä koskeva tutkimus – CPAP-hoidon tehokkuuden tutkiminen verrattuna normaalihoitoon sydän- ja verisuonitautien ja kuolleisuuden vähentämisessä potilailla, joilla on samanaikaisesti sydän- ja verisuonitauti ja kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea.

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on tila, jossa henkilö lakkaa hengittämästä useiksi sekunneiksi kerrallaan kurkun lihasten rentoutumisen vuoksi. Tämä voi tapahtua monta kertaa unen aikana. Sen tiedetään aiheuttavan uneliaisuutta ja keskittymiskyvyn heikkenemistä päivän aikana. Tutkimukset osoittavat, että OSA voi olla muunneltava sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, koska se liittyy verenpaineeseen, aivohalvaukseen, sydänkohtaukseen ja äkilliseen kuolemaan. Oireisen OSA:n vakiohoito on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP). CPAP:n on osoitettu vähentävän tehokkaasti kuorsausta, obstruktiivisia jaksoja ja uneliaisuutta päiväsaikaan sekä alentavan maltillisesti verenpainetta ja muita sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä. SAVEn yleisenä tavoitteena on selvittää, voiko CPAP vähentää sydänkohtauksen, aivohalvauksen tai sydämen vajaatoiminnan riskiä OSA-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On yhä enemmän todisteita siitä, että OSA on tärkeä muunneltava riskitekijä sydän- ja verisuonitautien, mukaan lukien aivohalvauksen, MI:n ja sydämen vajaatoiminnan, riskitekijä. Kohonnut yöllinen valtimoverenpaine (BP), hyperkoagulaatio, oksidatiivinen stressi, tulehdus, insuliiniresistenssi ja sydämen rytmihäiriöt liittyvät kaikki OSA:han. Näiden vaikutusten oletetaan kiihdyttävän atheromatoosin etenemistä, erityisesti sepelvaltimoissa tai aivoverisuonissa. Lisäksi OSA näyttää myös lisäävän äkillisen kuoleman riskiä unen aikana, mikä eroaa äkillisen kuoleman vuorokaudesta niillä, joilla ei ole OSA:ta, mikä viittaa siihen, että apneajaksoilla voi olla suora laukaiseva vaikutus sydämen rytmihäiriöihin tai MI:hin.

CPAP on nykyään oireenmukaisen OSA:n standardihoito, ja hoitoon sitoutuminen on verrattavissa muihin yleisten kroonisten sairauksien hoitoihin. CPAP voi poistaa apneat ja parantaa päiväsaikaan uneliaisuutta, mielialaa ja elämänlaatua. Lisäksi lyhytaikaiset (1-3 kuukautta) satunnaistetut kontrolloidut CPAP-tutkimukset ovat osoittaneet lievää verenpaineen (BP) ja muiden sydän- ja verisuonitautien merkkiaineiden, mukaan lukien C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja hyytymisen, laskua. Epidemiologisia tietoja vaikeuttavat kuitenkin mahdolliset jäljelle jäävät hämmentävät tekijät, ja satunnaistettu näyttö on rajallinen. Näin ollen suora syy-yhteys OSA:n ja CV-taudin välillä on edelleen epäselvä. OSA:n hallinta on siksi edelleen suunnattu ensisijaisesti oireiden hallintaan eikä CV-riskin muokkaamiseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko CPAP:n pitkäaikainen käyttö vähentää CV-tapahtumien ilmaantuvuutta. Jos tutkimus osoittaa, että OSA:n CPAP-hoito vähentää CV-tapahtumien ilmaantuvuutta, se vaikuttaa kliiniseen käytäntöön OSA:n varhaisessa havaitsemisessa ja hallinnassa ja lisää CPAP:n valikoimaan CV-taudin ehkäisystrategioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5041
        • Adelaide Institute for Sleep Health, Repatriation General Hospital
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • Brazil Principal Investigator: Geraldo Lorenzi Filho, Heart Institute, University of São Paulo
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08029
        • Regional Coordinating Centre Spain: Spanish Respiratory Society (Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica) (SEPAR)
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 033
        • Regional Coordinating Centre India: The George Institute India 839C, Road No. 44A Jubilee Hills
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100088
        • Regional Coordinating Centre China: The George Institute China Beijing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, kaikki rodut ja 45–75-vuotiaat

  2. Todisteet todetusta sepelvaltimotaudista tai aivoverisuonitaudista, kuten:

    • Sepelvaltimotauti

      • Edellinen MI (sama tai enemmän kuin 90 päivää ennen ApneaLinkTM-arviointia)
      • Stabiili angina tai epästabiili angina (kliininen tapahtuma vähintään 30 päivää ja varmistustesti vähintään 7 päivää ennen ApneaLinkTM-arviointia), joka määritellään joko ≥70 %:n halkaisijaltaan vähintään yhden suuren epikardiaalisen valtimosegmentin ahtaumaksi tai ≥50 % halkaisijaltaan vasemman päävaltimon ahtauma tai >50 % ahtauma vähintään kahdessa suuressa epikardiaalisessa valtimossa.; tai positiivinen stressitesti (ST-depressio 2 mm tai suurempi tai positiivinen ydinperfuusiotuike)
      • Monisuonen perkutaaninen angioplastia (PTCA) ja/tai stentti vähintään 90 päivää ennen ApneaLinkTM-arviointia
      • Monisuoninen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) > 1 vuosi ennen ApneaLinkTM-arviointia

    • Aivoverisuonitauti

      • Aiempi aivohalvaus (sisältää selvän tai oletetun aivoiskemian/infarktin ja aivojen sisäisen muttei subarachnoidaalisen verenvuodon), joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 90 päivää ennen ApneaLinkTM-arviointia, tai lievä vammauttava aivohalvaus, johon liittyy minimaalinen jäljellä oleva neurologinen vamma (muokattu Rankin-pistemäärä '0 = ei oireita' tai "1 = Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta, pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot" 7 päivän sisällä aivohalvauksen alkamisesta) ≥7 päivää ennen ApneaLinkTM-arviointia.
      • Aikaisempi ohimenevä iskeeminen tapahtuma (TIA) aivoissa tai verkkokalvossa (oireet alle 24 tuntia), mutta ei oletettu vertebrobasilaarisen järjestelmän iskemia. Pätevän kliinikon on vahvistettava TIA-diagnoosi (≥7 päivää mutta <1 vuosi ennen ApneaLinkTM-arviointia)
  3. Potilailla on kohtalaisen vaikea OSA (vastaa apneaa ja hypopneasindeksiä [AHI] >30 unituntia kohden) määritettynä ≥ 4 %:n happipudotusnopeudella > 12/h yön yli tehdyssä testissä ApneaLinkTM-laitteella ja SAVE-ydin vahvistaa. Laboratoriossa Adelaidessa saatuaan ApneaLinkTM-tiedot
  4. Potilaat pystyvät ja haluavat antaa asianmukaisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois pääsystä, jos MIKÄÄN alla luetelluista kriteereistä täyttyy:

  1. Kaikki olosuhteet, jotka vastaavan lääkärin tai tutkijan mielestä tekevät mahdollisesta osallistujasta sopimattoman tutkimukseen. Esimerkiksi,

    • samanaikainen sairaus, johon liittyy vakava vamma tai kuoleman todennäköisyys
    • merkittävä muisti-, havainto- tai käyttäytymishäiriö
    • neurologinen puutos (esim. raajojen pareesi), joka estää CPAP-maskin antamisen itse
    • CPAP:n käytön vasta-aihe, esim. ilmarinta
    • asuinpaikka riittävän kaukana klinikalta, jotta seuranta klinikalla ei ole mahdollista
  2. Kaikki suunnitellut sepelvaltimon tai kaulavaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet seuraavan 6 kuukauden aikana

  3. Vaikea hengityssairaus määritellään

    • vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (FEV1/FVC < 70 % ja FEV1 < 50 % ennustettu), tai
    • lepäävä, hereillä SaO2 < 90 % ApneaLinkTM-laitteella
  4. New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminnan luokat III-IV
  5. Muu kotitalouden jäsen, joka on ilmoittautunut SAVE-kokeeseen tai käyttää CPAP:tä
  6. Aiempi CPAP-hoidon käyttö OSA:ssa

  7. Lisääntynyt uneen liittyvän tapaturman riski ja/tai liiallinen päiväunisuus, joka määritellään jollakin seuraavista:

    • kuljettajan ammatti (esim. kuorma-auto, taksi)
    • "nukahtamisonnettomuus" tai "läheltä piti" -onnettomuus edellisten 12 kuukauden aikana
    • korkea (> 15) pistemäärä Epworthin uneliaisuusasteikolla
  8. Vaikea yöllinen desaturaatio dokumentoitu ApneaLinkTM-laitteella yli 10 % yön yli tapahtuvana tallennusajana ja valtimoiden happisaturaatio < 80 %

  9. Cheyne-Stokesin hengitys (CSResp)

    • CSResp tunnistettiin ApneaLinkTM-nenäpaineen tallennuksessa tyypillisellä crescendo-decrescendo-hengitysmallilla, johon liittyy apneoita ja/tai hypopneoita ilman sisäänhengitysvirtauksen rajoitusta.
    • potilaat jätettiin pois, jos > 50 % nenän paineesta - määritellyt apneat ja hypopneat, joiden katsottiin johtuvan CSResp:stä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
CPAP plus tavallinen kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hoito
Laite: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
CPAP käytetty iltaisin
Active Comparator: 2
Normaali hoito yksin
Muut: Normaali hoito
Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden tavanomainen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä CV-päätepisteistä CV-kuolema, ei-kuolemaan johtava akuutti sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja uusi sairaalahoito epästabiilin angina pectoris tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen vuoksi.
Aikaikkuna: Tarkistetaan 6 kuukauden välein; keskimääräinen potilaan seuranta, 4,5 vuotta
Tarkistetaan 6 kuukauden välein; keskimääräinen potilaan seuranta, 4,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CV-kuoleman, sydäninfarktin ja iskeemisen aivohalvauksen yhdistelmä; ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen komponentit; revaskularisaatiotoimenpiteet; kaikista syistä johtuva kuolema; uusi eteisvärinä; uusi diabetes; OSA-oireiden tulokset; mieliala; terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Aikaikkuna: Tarkistetaan 6 kuukauden välein; keskimääräinen potilaan seuranta, 4,5 vuotta.
Tarkistetaan 6 kuukauden välein; keskimääräinen potilaan seuranta, 4,5 vuotta.
600 koehenkilön alanäytteessä tutkitaan CPAP-indusoidun sydän- ja verisuonitautitapahtumien vähenemisen patofysiologisia mekanismeja arvioimalla erilaisia ​​sydän- ja verisuonitautiriskin välimarkkereita.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden, 2 ja 4 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden, 2 ja 4 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Sydämen MRI arvioimaan CPAP:n vaikutuksia sydämen rakenteeseen ja toimintaan.
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ja 6 kuukauden seuranta
150 osallistujan osaotoksessa (75 CPAP:stä ja tavanomaisesta hoidosta ja 75 standardihoitoryhmästä) tutkitaan CPAP:n vaikutus sydämen ja verisuonten toimintaan sydämen MRI:n avulla. Alatutkimuksessa arvioidaan vasemman ja oikean kammion massaa, tilavuutta ja systolista/diastolista toimintaa sekä aortan mukautumista.
Satunnaistaminen ja 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adelaide Institute for Sleep Health

Yhteistyökumppanit

National Health and Medical Research Council, Australia
ResMed
Fisher and Paykel Healthcare
Philips Respironics
The George Institute
Health Research Council, New Zealand

Tutkijat

  • Päätutkija: R D McEvoy, Adelaide Institute for Sleep Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAVE001
  • ANZCTR 12608000409370

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa