Tratamiento de la apnea obstructiva del sueño con presión positiva continua en las vías respiratorias para prevenir enfermedades cardiovasculares (SAVE)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres, de cualquier raza, y con edades comprendidas entre los 45 y los 75 años.

2. Evidencia de enfermedad coronaria o cerebrovascular establecida como evidente por:

   • Arteriopatía coronaria

     • MI previo (igual o mayor a 90 días antes de la evaluación de ApneaLinkTM)
     • Angina estable o angina inestable (Evento clínico igual o mayor a 30 días y prueba de confirmación igual o mayor a 7 días antes de la evaluación ApneaLinkTM) definida como ≥70% de estenosis del diámetro de al menos un segmento principal de la arteria epicárdica, o ≥50 % de estenosis del diámetro de la arteria coronaria principal izquierda, o >50% de estenosis en al menos dos arterias epicárdicas principales; o prueba de esfuerzo positiva (descenso del ST igual o superior a 2 mm o gammagrafía de perfusión nuclear positiva)
     • Angioplastia percutánea multivaso (ACTP) y/o stent igual o superior a 90 días antes de la evaluación ApneaLinkTM
     • Cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG) de múltiples vasos > 1 año antes de la evaluación ApneaLinkTM

   • Enfermedad cerebrovascular

     • Accidente cerebrovascular previo (incluye isquemia/infarto cerebral definido o presunto y hemorragia intracerebral pero no subaracnoidea) igual o superior a 90 días antes de la evaluación de ApneaLinkTM o accidente cerebrovascular incapacitante menor con discapacidad neurológica residual mínima (puntuación de Rankin modificada de '0 = sin síntomas' o '1 = Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas, capaz de realizar todas las tareas y actividades habituales' dentro de los 7 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular) ≥ 7 días antes de la evaluación ApneaLinkTM.
     • Evento isquémico transitorio (AIT) previo del cerebro o la retina (síntomas <24 horas) pero no de presunta isquemia del sistema vertebrobasilar. El diagnóstico de AIT debe ser confirmado por un médico debidamente calificado (≥7 días pero <1 año antes de la evaluación ApneaLinkTM)
3. Los pacientes tienen AOS de moderada a grave (equivalente a un índice de apnea más hipopneas [IAH] >30 por hora de sueño) según lo determinado por una tasa de inmersión de oxígeno de ≥ 4 % > 12/h en pruebas nocturnas con el dispositivo ApneaLinkTM y confirmado por el SAVE core laboratorio en Adelaida al recibir los datos de ApneaLinkTM
4. Los pacientes son capaces y están dispuestos a dar el consentimiento informado adecuado

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos de la entrada si se cumplen CUALQUIERA de los criterios enumerados a continuación:

1. Cualquier condición que, en opinión del médico o investigador responsable, haga que el posible participante no sea apto para el estudio. Por ejemplo,

   • enfermedad comórbida con discapacidad grave o probabilidad de muerte
   • trastorno significativo de la memoria, de la percepción o del comportamiento
   • Déficit neurológico (p. paresia de las extremidades) que impide la autoadministración de la máscara de CPAP
   • contraindicación para el uso de CPAP, p. neumotórax
   • residencia lo suficientemente alejada de la clínica para impedir las visitas de seguimiento a la clínica
2. Cualquier procedimiento de revascularización coronaria o carotídea planificado en los próximos 6 meses

3. Enfermedad respiratoria grave definida como

   • enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (FEV1/FVC < 70% y FEV1 < 50% previsto), o
   • Descanso, vigilia SaO2 < 90 % mediante dispositivo ApneaLinkTM
4. New York Heart Association (NYHA) categorías III-IV de insuficiencia cardíaca
5. Otro miembro del hogar inscrito en el ensayo SAVE o que usa CPAP
6. Uso previo de tratamiento con CPAP para AOS

7. Mayor riesgo de un accidente relacionado con el sueño y/o somnolencia diurna excesiva, definido por cualquiera de los siguientes:

   • ocupación del conductor (por ejemplo, camión, taxi)
   • Accidente de 'quedarse dormido' o accidente de 'casi accidente' en los 12 meses anteriores
   • puntuación alta (> 15) en la escala de somnolencia de Epworth
8. Desaturación nocturna grave documentada en el dispositivo ApneaLinkTM como > 10 % del tiempo de registro durante la noche con saturación arterial de oxígeno < 80 %

9. Respiración de Cheyne-Stokes (CSResp)

   • CSResp identificado en el registro de presión nasal ApneaLinkTM por el patrón típico de respiración creciente-decreciente con apneas y/o hipopneas asociadas en ausencia de limitación del flujo inspiratorio.
   • pacientes excluidos si > 50% de la presión nasal - apneas e hipopneas definidas que se consideran debidas a CSResp.