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심혈관질환 예방을 위한 폐쇄성 수면무호흡증의 지속적 양압치료 (SAVE)

2015년 2월 4일 업데이트: Professor R. Doug McEvoy, Adelaide Institute for Sleep Health

수면 무호흡증 심혈관 종점 연구 - 공존하는 CV 질환 및 중등도-중증 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 CV 이환율 및 사망률 감소에 있어 CPAP 대 표준 치료의 효과를 조사합니다.

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 목 근육의 이완으로 인해 사람이 한 번에 몇 초 동안 호흡을 멈추는 상태입니다. 이것은 수면 중에 여러 번 발생할 수 있습니다. 낮에 졸음과 집중력 저하를 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 연구에 따르면 OSA는 고혈압, 뇌졸중, 심장마비 및 급사와의 연관성으로 인해 심혈관 질환의 수정 가능한 위험 요소일 수 있습니다. 증상이 있는 OSA에 대한 표준 요법은 지속적 양압(CPAP)입니다. CPAP는 코골이, 폐색 에피소드 및 주간 졸음을 효과적으로 줄이고 혈압 및 심혈관 질환의 기타 위험 요소를 적당히 줄이는 것으로 나타났습니다. SAVE의 전반적인 목표는 CPAP가 OSA 환자의 심장마비, 뇌졸중 또는 심부전의 위험을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

OSA가 뇌졸중, MI 및 심부전을 포함하는 CV 질환에 대한 수정 가능한 중요한 위험 인자임을 나타내는 증거가 증가하고 있습니다. 증가된 야간 동맥 혈압(BP), 응고 항진, 산화 스트레스, 염증, 인슐린 저항성 및 심장 부정맥은 모두 OSA와 관련이 있습니다. 이러한 효과는 특히 관상 동맥 또는 대뇌 맥관 구조 내에서 죽종성 질환의 진행을 가속화하는 것으로 추정됩니다. 또한 OSA는 수면 중 급사의 위험을 증가시키는 것으로 보이며 이는 OSA가 없는 사람들의 급사의 일주기 패턴과 다릅니다.

CPAP는 현재 증상이 있는 OSA에 대한 표준 치료법이며, 일반적인 만성 질환에 대한 다른 치료법과 유사한 치료법을 준수합니다. CPAP는 무호흡증을 없애고 주간 졸음, 기분 및 삶의 질을 개선할 수 있습니다. 또한, CPAP의 단기(1-3개월) 무작위 통제 시험에서 혈압(BP) 및 C-반응성 단백질(CRP) 및 응고를 포함한 CV 질환의 다른 지표가 완만하게 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 역학 데이터는 잠재적인 잔류 교란 요인으로 인해 복잡하고 무작위화된 증거는 제한적입니다. 따라서 OSA와 CV 질병 사이의 직접적인 인과 관계는 결정적이지 않습니다. 따라서 OSA의 관리는 주로 CV 위험 조정보다는 증상 제어를 지향합니다.

본 시험은 CPAP의 장기간 사용이 CV 사건의 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 시험에서 OSA의 CPAP 치료가 CV 사건의 발생률을 감소시킨다는 것이 밝혀지면 OSA의 조기 발견 및 관리에 대한 임상 실습에 영향을 미치고 CV 질병 예방에 사용할 수 있는 전략 범위에 CPAP를 추가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • Brazil Principal Investigator: Geraldo Lorenzi Filho, Heart Institute, University of São Paulo
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08029
        • Regional Coordinating Centre Spain: Spanish Respiratory Society (Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica) (SEPAR)
  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 033
        • Regional Coordinating Centre India: The George Institute India 839C, Road No. 44A Jubilee Hills
  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100088
        • Regional Coordinating Centre China: The George Institute China Beijing
  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5041
        • Adelaide Institute for Sleep Health, Repatriation General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남녀, 모든 인종, 45세에서 75세 사이

  2. 다음과 같은 확립된 관상동맥 또는 뇌혈관 질환의 증거:

    • 관상동맥 질환

      • 이전 MI(ApneaLinkTM 평가 전 90일 이상)
      • 안정 협심증 또는 불안정 협심증(ApneaLinkTM 평가 전 30일 이상의 임상적 사건 및 7일 이상의 확인 테스트)은 적어도 하나의 주요 심외막 동맥 분절의 ≥70% 직경 협착증 또는 ≥50으로 정의됩니다. 좌주관상동맥의 직경 % 협착, 또는 최소 2개의 주요 심외막 동맥 협착 >50%; 또는 양성 스트레스 테스트(2 mm 이상의 ST 저하 또는 양성 핵 관류 신티그램)
      • ApneaLinkTM 평가 전 90일 이상 경과한 다혈관 경피 혈관성형술(PTCA) 및/또는 스텐트
      • 다중혈관관상동맥우회술(CABG) > ApneaLinkTM 평가 1년 전

    • 뇌혈관 질환

      • ApneaLinkTM 평가 전 90일 이전의 뇌졸중(확실하거나 추정되는 뇌허혈/경색 및 뇌내출혈은 포함하지 않음) 또는 최소한의 잔여 신경학적 장애가 있는 경미한 장애 뇌졸중('0 = 증상 없음' 또는 '1 = 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없으며 모든 일상 업무 및 활동을 수행할 수 있음'(뇌졸중 발병 7일 이내) ApneaLinkTM 평가 ≥7일 전.
      • 뇌 또는 망막의 이전 일과성 허혈 사건(TIA)(증상 < 24시간)이지만 척추기저계 허혈로 추정되지 않음. 일과성 허혈 발작 진단은 적절한 자격을 갖춘 임상의가 확인해야 합니다(ApneaLinkTM 평가 전 7일 이상, 1년 미만).
  3. 환자는 ApneaLinkTM 장치를 사용한 야간 테스트에서 ≥ 4% 산소 강하율 > 12/h에 의해 결정되고 SAVE 코어에 의해 확인된 중등도-중증 OSA(무호흡 및 저호흡 지수[AHI] 수면 시간당 >30에 해당)를 가집니다. ApneaLinkTM 데이터 수신 시 애들레이드에 있는 실험실
  4. 환자는 적절한 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

아래 나열된 기준 중 하나라도 충족되는 경우 환자는 항목에서 제외됩니다.

  1. 담당 의사 또는 조사관의 의견에 따라 잠재적 참가자가 연구에 부적합하다고 판단되는 모든 상태. 예를 들어,

    • 심각한 장애 또는 사망 가능성이 있는 동반 질환
    • 상당한 기억, 지각 또는 행동 장애
    • 신경학적 결함(예: 사지 마비) CPAP 마스크 자가 관리 방지
    • CPAP 사용에 대한 금기. 기흉
    • 후속 클리닉 방문을 배제하기 위해 클리닉에서 충분히 멀리 떨어진 거주지
  2. 향후 6개월 이내에 계획된 모든 관상동맥 또는 경동맥 혈관재생술

  3. 다음과 같이 정의되는 중증 호흡기 질환

    • 중증 만성 폐쇄성 폐질환(FEV1/FVC < 70% 및 FEV1 < 50% 예측), 또는
    • 휴식, 깨어 있는 SaO2 < 90%, ApneaLinkTM 장치
  4. 뉴욕심장협회(NYHA)의 심부전 카테고리 III-IV
  5. SAVE 시험에 등록했거나 CPAP를 사용하는 다른 가족 구성원
  6. OSA에 대한 CPAP 치료의 사전 사용

  7. 다음 중 하나로 정의되는 수면 관련 사고 및/또는 과도한 주간 졸음의 위험 증가:

    • 운전자 직업(예: 트럭, 택시)
    • 지난 12개월 동안 '졸음' 사고 또는 '아차' 사고
    • Epworth 졸음 척도에서 높은(> 15) 점수
  8. 동맥 산소 포화도가 80% 미만인 야간 기록 시간이 10% 초과로 ApneaLinkTM 장치에 기록된 심각한 야간 불포화 상태

  9. 체인-스토크스 호흡(CSResp)

    • CSResp는 흡기 흐름 제한이 없는 상태에서 관련 무호흡 및/또는 저호흡과 함께 전형적인 크레센도-디크레센도 호흡 패턴에 의해 ApneaLinkTM 비강 압력 기록에서 확인되었습니다.
    • 비강 압력의 > 50%인 경우 환자 제외 - CSResp로 인한 것으로 판단되는 정의된 무호흡 및 저호흡.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
심혈관 위험 요인에 대한 CPAP 플러스 표준 관리
장치: 지속적 양압(CPAP)
밤에 착용하는 CPAP
활성 비교기: 2
스탠다드 케어 단독
다른: 스탠다드 케어
심혈관 위험 인자의 표준 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CV 사망, 비치명적 급성 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원, 불안정 협심증 또는 일과성 허혈 발작으로 인한 신규 입원의 CV 끝점의 합성.
기간: 6개월마다 검토; 평균 환자 추적, 4.5년
6개월마다 검토; 평균 환자 추적, 4.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CV 사망, MI 및 허혈성 뇌졸중의 복합; 1차 복합 종점의 구성 요소; 재혈관화 절차; 모든 원인에 의한 사망; 새로운 발병 심방 세동; 새로운 발병 당뇨병; OSA 증상 점수; 분위기; 건강과 관련된 삶의 질.
기간: 6개월마다 검토; 평균 환자 추적, 4.5년.
6개월마다 검토; 평균 환자 추적, 4.5년.
600명의 하위 샘플에서 CV 위험의 다양한 중간 마커를 평가하여 CPAP 유발 CV 이벤트 감소의 병태생리학적 메커니즘을 탐색할 것입니다.
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 6개월, 2년 및 4년
기준선 및 무작위 배정 후 6개월, 2년 및 4년
CPAP가 심장 구조 및 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 심장 MRI.
기간: 무작위 배정 및 6개월 추적
150명의 참가자 하위 샘플(CPAP 플러스 표준 치료에서 75명, 표준 치료 부문에서 75명)에서 심장 MRI를 사용하여 심장 및 혈관 기능에 대한 CPAP의 효과를 조사할 것입니다. 하위 연구는 좌심실 및 우심실 질량, 용적, 수축기/이완기 기능 및 대동맥 순응도를 평가합니다.
무작위 배정 및 6개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adelaide Institute for Sleep Health

협력자

National Health and Medical Research Council, Australia
ResMed
Fisher and Paykel Healthcare
Philips Respironics
The George Institute
Health Research Council, New Zealand

수사관

  • 수석 연구원: R D McEvoy, Adelaide Institute for Sleep Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAVE001
  • ANZCTR 12608000409370

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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