Kontinuierliche Überdruckbehandlung der Atemwege bei obstruktiver Schlafapnoe zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (SAVE)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen, jeder Rasse und im Alter zwischen 45 und 75 Jahren

2. Nachweis einer bestehenden koronaren oder zerebrovaskulären Erkrankung, erkennbar durch:

   • Koronare Herzkrankheit

     • Früherer Myokardinfarkt (mindestens 90 Tage vor der ApneaLinkTM-Beurteilung)
     • Stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris (klinisches Ereignis mindestens 30 Tage und Bestätigungstest mindestens 7 Tage vor der ApneaLinkTM-Beurteilung), definiert als Stenose von mindestens 70 % Durchmesser mindestens eines großen epikardialen Arteriensegments oder ≥ 50 % %-Durchmesser-Stenose der linken Hauptkoronararterie oder >50 % Stenose in mindestens zwei großen epikardialen Arterien.; oder positiver Stresstest (ST-Senkung größer oder gleich 2 mm oder positives Kernperfusionsszintigramm)
     • Perkutane Angioplastie mehrerer Gefäße (PTCA) und/oder Stent mindestens 90 Tage vor der ApneaLinkTM-Beurteilung
     • Mehrgefäß-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) > 1 Jahr vor der ApneaLinkTM-Beurteilung

   • Zerebrovaskuläre Krankheit

     • Früherer Schlaganfall (einschließlich definitiver oder vermuteter zerebraler Ischämie/Infarkt und intrazerebraler, aber nicht subarachnoidaler Blutung) mindestens 90 Tage vor der ApneaLinkTM-Beurteilung oder leichter, behindernder Schlaganfall mit minimaler verbleibender neurologischer Behinderung (modifizierter Rankin-Score von „0 = keine Symptome“ oder „1 = Keine wesentliche Behinderung trotz Symptomen, in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Aktivitäten auszuführen“ innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls) ≥7 Tage vor der ApneaLinkTM-Beurteilung.
     • Früheres vorübergehendes ischämisches Ereignis (TIA) des Gehirns oder der Netzhaut (Symptome <24 Stunden), jedoch nicht einer vermuteten Ischämie des vertebrobasilären Systems. Die TIA-Diagnose muss von einem entsprechend qualifizierten Arzt bestätigt werden (≥7 Tage, aber <1 Jahr vor der ApneaLinkTM-Beurteilung).
3. Die Patienten haben eine mittelschwere bis schwere OSA (entspricht einem Apnoe-Plus-Hypopnoe-Index [AHI] >30 pro Stunde Schlaf), was durch eine Sauerstoffeinbruchrate von ≥ 4 % > 12/h bei Tests über Nacht mit dem ApneaLinkTM-Gerät bestimmt und durch den SAVE-Kern bestätigt wird Labor in Adelaide nach Erhalt der ApneaLinkTM-Daten
4. Patienten sind in der Lage und willens, eine entsprechende Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn eines der unten aufgeführten Kriterien erfüllt ist:

1. Jeder Zustand, der nach Ansicht des verantwortlichen Arztes oder Prüfarztes dazu führt, dass der potenzielle Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist. Zum Beispiel,

   • komorbide Erkrankung mit schwerer Behinderung oder Todeswahrscheinlichkeit
   • erhebliche Gedächtnis-, Wahrnehmungs- oder Verhaltensstörung
   • neurologisches Defizit (z.B. Gliedmaßenparese), die die Selbstanwendung der CPAP-Maske verhindert
   • Kontraindikation für die CPAP-Nutzung, z.B. Pneumothorax
   • Wohnsitz, der weit genug von der Klinik entfernt ist, um Folgebesuche in der Klinik auszuschließen
2. Alle geplanten Koronar- oder Karotis-Revaskularisierungseingriffe in den nächsten 6 Monaten

3. Schwere Atemwegserkrankung, definiert als

   • schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (FEV1/FVC < 70 % und FEV1 < 50 % des Solls) oder
   • Ruhe- und Wach-SaO2 < 90 % mit dem ApneaLinkTM-Gerät
4. Kategorien III–IV der Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA).
5. Andere Haushaltsmitglieder, die an der SAVE-Testversion teilnehmen oder CPAP verwenden
6. Vorherige Anwendung einer CPAP-Behandlung bei OSA

7. Erhöhtes Risiko eines schlafbedingten Unfalls und/oder einer übermäßigen Schläfrigkeit am Tag, definiert durch einen der folgenden Punkte:

   • Fahrerberuf (z. B. LKW, Taxi)
   • „Einschlafunfall“ oder „Beinahe-Unfall“ in den letzten 12 Monaten
   • hoher (> 15) Wert auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala
8. Schwere nächtliche Entsättigung, dokumentiert auf dem ApneaLinkTM-Gerät als > 10 % Aufzeichnungszeit über Nacht mit arterieller Sauerstoffsättigung von < 80 %

9. Cheyne-Stokes-Atmung (CSResp)

   • CSResp wurde bei der ApneaLinkTM-Nasendruckaufzeichnung anhand des typischen Crescendo-Decrescendo-Atmungsmusters mit damit verbundenen Apnoen und/oder Hypopnoen ohne Einschränkung des Inspirationsflusses identifiziert.
   • Patienten ausgeschlossen, wenn > 50 % des Nasendrucks – definierte Apnoen und Hypopnoen, die vermutlich auf CSResp zurückzuführen sind.