Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig positivt luftvejstrykbehandling af obstruktiv søvnapnø for at forhindre hjerte-kar-sygdomme (SAVE)

4. februar 2015 opdateret af: Professor R. Doug McEvoy, Adelaide Institute for Sleep Health

Søvnapnø kardiovaskulære endepunkters undersøgelse - Undersøgelse af effektiviteten af ​​behandling med CPAP vs standardpleje til at reducere CV-sygelighed og dødelighed hos patienter med samtidig CV-sygdom og moderat svær obstruktiv søvnapnø.

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en tilstand, hvor en person holder op med at trække vejret i flere sekunder ad gangen på grund af afspænding af halsmusklerne. Dette kan forekomme mange gange under søvn. Det er kendt for at forårsage søvnighed og dårlig koncentration i løbet af dagen. Forskning tyder på, at OSA kan være en modificerbar risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme på grund af dens sammenhæng med hypertension, slagtilfælde, hjerteanfald og pludselig død. Standardbehandlingen for symptomatisk OSA er kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). CPAP har vist sig effektivt at reducere snorken, obstruktive episoder og søvnighed i dagtimerne og at reducere blodtrykket og andre risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme beskedent. Det overordnede formål med SAVE er at afgøre, om CPAP kan reducere risikoen for hjerteanfald, slagtilfælde eller hjertesvigt for mennesker med OSA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er stigende beviser for, at OSA er en vigtig modificerbar risikofaktor for CV-sygdom, herunder slagtilfælde, MI og hjertesvigt. Øget natligt arterielt blodtryk (BP), hyperkoagulabilitet, oxidativt stress, inflammation, insulinresistens og hjertearytmier er alle forbundet med OSA. Disse virkninger formodes at accelerere udviklingen af ​​atheromatøs sygdom, især i den koronare eller cerebrale vaskulatur. Desuden ser OSA også ud til at øge risikoen for pludselig død under søvn, hvilket er forskelligt fra det cirkadiske mønster af pludselig død hos dem uden OSA, hvilket tyder på, at episoder med apnø kan have en direkte udløsende effekt for hjertearytmier eller MI.

CPAP er nu standardbehandling for symptomatisk OSA, med overholdelse af behandling, der kan sammenlignes med andre behandlinger for almindelige kroniske sygdomme. CPAP kan eliminere apnøer og forbedre søvnighed i dagtimerne, humør og livskvalitet. Desuden har kortsigtede (1-3 måneder) randomiserede kontrollerede forsøg med CPAP vist beskedne reduktioner i blodtryk (BP) og andre markører for CV-sygdom, herunder C-reaktivt protein (CRP) og koagulation. De epidemiologiske data kompliceres dog af potentielle resterende konfunderende faktorer, og den randomiserede evidens er begrænset. En direkte årsagssammenhæng mellem OSA og CV-sygdom er således stadig inkonklusiv. Håndteringen af ​​OSA forbliver derfor primært rettet mod symptomkontrol frem for modifikation af CV-risiko.

Nærværende forsøg har til formål at teste, om langvarig brug af CPAP kan reducere forekomsten af ​​CV-hændelser. Hvis forsøget viser, at CPAP-behandling af OSA reducerer forekomsten af ​​CV-hændelser, vil det påvirke klinisk praksis i retning af tidlig påvisning og behandling af OSA og tilføje CPAP til rækken af ​​tilgængelige strategier til forebyggelse af CV-sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5041
        • Adelaide Institute for Sleep Health, Repatriation General Hospital
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Brazil Principal Investigator: Geraldo Lorenzi Filho, Heart Institute, University of São Paulo
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 033
        • Regional Coordinating Centre India: The George Institute India 839C, Road No. 44A Jubilee Hills
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Regional Coordinating Centre China: The George Institute China Beijing
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Regional Coordinating Centre Spain: Spanish Respiratory Society (Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica) (SEPAR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og hunner, uanset race, og i alderen mellem 45 og 75 år

  2. Bevis for etableret koronar eller cerebrovaskulær sygdom som tydeligt ved:

    • Koronararteriesygdom

      • Tidligere MI (lig med eller mere end 90 dage før ApneaLinkTM-vurdering)
      • Stabil angina eller ustabil angina (klinisk hændelse lig med eller mere end 30 dage og bekræftende test lig med eller mere end 7 dage før ApneaLinkTM vurdering) defineret som enten ≥70 % diameter stenose af mindst ét ​​større epikardiearteriesegment eller ≥50 % diameter stenose af venstre hovedkranspulsåre, eller >50 % stenose i mindst to store epikardiale arterier.; eller positiv stresstest (ST-depression lig med eller større end 2 mm eller et positivt nuklear perfusionsscintigram)
      • Multi-vessel perkutan angioplastik (PTCA) og/eller stent lig med eller mere end 90 dage før ApneaLinkTM vurdering
      • Multi-vessel koronar arterie bypass kirurgi (CABG) >1 år før ApneaLinkTM vurdering

    • Cerebrovaskulær sygdom

      • Tidligere slagtilfælde (omfatter bestemt eller formodet cerebral iskæmi/infarkt og intracerebral men ikke subaraknoidal blødning) lig med eller mere end 90 dage før ApneaLinkTM vurdering eller mindre invaliderende slagtilfælde med minimalt resterende neurologisk handicap (modificeret Rankin Score på '0 = ingen symptomer' eller '1 = Intet signifikant handicap på trods af symptomer, i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter' inden for 7 dage efter slagtilfælde) ≥7 dage før ApneaLinkTM vurdering.
      • Tidligere forbigående iskæmisk hændelse (TIA) i hjernen eller nethinden (symptomer <24 timer), men ikke på formodet iskæmi i det vertebrobasilære system. TIA-diagnosen skal bekræftes af en passende kvalificeret kliniker (≥7 dage, men <1 år før ApneaLinkTM vurdering)
  3. Patienter har moderat-svær OSA (svarende til apnø plus hypopnø-indeks [AHI] >30 pr. time søvn) som bestemt ved en ≥ 4 % iltdip-rate > 12/time ved test natten over med ApneaLinkTM-enheden og bekræftet af SAVE-kernen lab i Adelaide ved modtagelse af ApneaLinkTM-dataene
  4. Patienterne er i stand til og villige til at give passende informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra adgang, hvis NOGEN af kriterierne nedenfor er opfyldt:

  1. Enhver tilstand, der efter den ansvarlige læges eller investigators mening gør den potentielle deltager uegnet til undersøgelsen. For eksempel,

    • co-morbid sygdom med alvorligt handicap eller sandsynlighed for død
    • betydelig hukommelses-, perceptuel eller adfærdsforstyrrelse
    • neurologisk underskud (f. lemmerparese) forhindrer selvadministration af CPAP-masken
    • kontraindikation til CPAP brug f.eks. pneumothorax
    • bopæl tilstrækkeligt langt fra klinikken til at udelukke opfølgende klinikbesøg
  2. Enhver planlagt koronar eller carotis revaskulariseringsprocedure inden for de næste 6 måneder

  3. Alvorlig luftvejssygdom defineret som

    • svær kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1/FVC < 70 % og FEV1 < 50 % forudsagt), eller
    • hvilende, vågen SaO2 < 90 % af ApneaLinkTM-enheden
  4. New York Heart Association (NYHA) kategori III-IV af hjertesvigt
  5. Andet husstandsmedlem, der er tilmeldt SAVE-prøve eller bruger CPAP
  6. Tidligere brug af CPAP-behandling for OSA

  7. Øget risiko for en søvnrelateret ulykke og/eller overdreven søvnighed i dagtimerne, defineret ved et af følgende:

    • chaufførbeskæftigelse (f.eks. lastbil, taxa)
    • 'fald i søvn'-ulykke eller 'næsten-ulykke' i de foregående 12 måneder
    • høj (> 15) score på Epworth Sleepiness Scale
  8. Alvorlig natlig desaturation dokumenteret på ApneaLinkTM-enheden som > 10 % registreringstid natten over med arteriel iltmætning på < 80 %

  9. Cheyne-Stokes Respiration (CSResp)

    • CSResp identificeret på ApneaLinkTM nasal trykregistrering ved typisk crescendo-decrescendo mønster af respiration med tilhørende apnøer og/eller hypopnøer i fravær af inspiratorisk flowbegrænsning.
    • patienter udelukket, hvis > 50 % af næsetrykket - definerede apnøer og hypopnøer vurderes at skyldes CSResp.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
CPAP plus standardbehandling af kardiovaskulære risikofaktorer
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
CPAP bæres om natten
Aktiv komparator: 2
Standardpleje alene
Andet: Standard pleje
Standard pleje af kardiovaskulære risikofaktorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En sammensætning af CV-endepunkterne for CV-død, ikke-dødelig akut myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og ny indlæggelse for ustabil angina eller forbigående iskæmisk anfald.
Tidsramme: Gennemgået 6-måneders; gennemsnitlig patientopfølgning, 4,5 år
Gennemgået 6-måneders; gennemsnitlig patientopfølgning, 4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af CV død, MI & iskæmisk slagtilfælde; komponenter af primært sammensat endepunkt; re-vaskulariseringsprocedurer; død af alle årsager; nyopstået atrieflimren; nyopstået diabetes; OSA symptom score; humør; sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: Gennemgået 6-måneders; gennemsnitlig patientopfølgning, 4,5 år.
Gennemgået 6-måneders; gennemsnitlig patientopfølgning, 4,5 år.
I en delprøve på 600 forsøgspersoner vil patofysiologiske mekanismer for CPAP-induceret CV-hændelsesreduktion blive udforsket ved at vurdere forskellige mellemliggende markører for CV-risiko
Tidsramme: baseline og 6 måneder, 2 og 4 år efter randomisering
baseline og 6 måneder, 2 og 4 år efter randomisering
Hjerte-MR for at vurdere virkninger af CPAP på hjertestruktur og funktion.
Tidsramme: Randomisering og efter 6 måneders opfølgning
I en delprøve på 150 deltagere (75 fra CPAP plus standardbehandling og 75 fra standardbehandlingsarmene) vil effekten af ​​CPAP på hjerte- og karfunktion ved hjælp af hjerte-MRI blive undersøgt. Delstudiet vil evaluere venstre og højre ventrikulær masse, volumen og systolisk/diastolisk funktion og compliance af aorta.
Randomisering og efter 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adelaide Institute for Sleep Health

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
ResMed
Fisher and Paykel Healthcare
Philips Respironics
The George Institute
Health Research Council, New Zealand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R D McEvoy, Adelaide Institute for Sleep Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2008

Først opslået (Skøn)

20. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAVE001
  • ANZCTR 12608000409370

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner