Ke studiu bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD1305 u zdravých mužských japonských subjektů
29. června 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Jednocentrová, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po jednotlivých vzestupných intravenózních dávkách AZD1305 u zdravých japonských subjektů mužského pohlaví
Účelem je studovat bezpečnost AZD1305, jak je AZD1305 tolerován a jak je léčivo metabolizováno tělem (jak je přijímáno do těla, distribuováno po těle a mizí z těla) u zdravých japonských mužů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI=hmotnost/výška2) 19 až 27 kg/m2
- Japonští samci
Kritéria vyloučení:
- EKG nález mimo normální referenční rozmezí.
- Draslík mimo normální referenční rozmezí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Roztok pro iv infuzi, jedna dávka
|
|
Komparátor placeba: 2
|
NaCl roztok pro iv infuzi, jednorázová dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost hodnocením nežádoucích účinků, EKG proměnných, TK, tepové frekvence, fyzikálního vyšetření, laboratorních proměnných, tělesné teploty a tělesné hmotnosti
Časové okno: Během studia
|
Během studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické proměnné
Časové okno: Během návštěvy dávkování
|
Během návštěvy dávkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyoko Matsuguma, MD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Fukuoka, Japan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D3191C00001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .