Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD1305 u zdrowych japońskich mężczyzn

29 czerwca 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę po jednorazowym podaniu dożylnym dawki rosnącej AZD1305 zdrowym mężczyznom w Japonii

Celem jest zbadanie bezpieczeństwa AZD1305, tolerancji AZD1305 i sposobu metabolizowania leku przez organizm (w jaki sposób jest wchłaniany do organizmu, rozprowadzany po organizmie i znika z organizmu) u zdrowych japońskich mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI=waga/wzrost2) od 19 do 27 kg/m2
  • japońskie samce

Kryteria wyłączenia:

  • Wyniki EKG poza normalnymi zakresami referencyjnymi.
  • Potas poza normalnymi zakresami referencyjnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: AZD1305
Roztwór do infuzji dożylnej, pojedyncza dawka
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Roztwór NaCl do infuzji dożylnej, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, zmienne EKG, BP, częstość tętna, badanie fizykalne, zmienne laboratoryjne, temperaturę ciała i masę ciała
Ramy czasowe: Podczas studiów
Podczas studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Podczas wizyt dozujących
Podczas wizyt dozujących

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyoko Matsuguma, MD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Fukuoka, Japan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3191C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj