Étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD1305 chez des sujets japonais de sexe masculin en bonne santé
29 juin 2009 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude monocentrique, en simple aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique après des doses intraveineuses ascendantes uniques d'AZD1305 chez des sujets japonais de sexe masculin en bonne santé
Le but est d'étudier l'innocuité de l'AZD1305, comment l'AZD1305 est toléré et comment le médicament est métabolisé par le corps (comment il est absorbé dans le corps, distribué dans le corps et disparaît du corps) chez des hommes japonais en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Un indice de masse corporelle (IMC=poids/taille2) de 19 à 27 kg/m2
- Hommes japonais
Critère d'exclusion:
- Résultats ECG en dehors des plages de référence normales.
- Potassium en dehors des plages de référence normales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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Solution pour perfusion iv, dose unique
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Comparateur placebo: 2
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Solution de NaCl pour perfusion iv, dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité par évaluation des événements indésirables, des variables ECG, de la TA, de la fréquence du pouls, de l'examen physique, des variables de laboratoire, de la température corporelle et du poids corporel
Délai: Pendant l'étude
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Pendant l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variables pharmacocinétiques
Délai: Lors des visites de dosage
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Lors des visites de dosage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyoko Matsuguma, MD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Fukuoka, Japan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2008
Première publication (Estimation)
20 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juin 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2009
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D3191C00001
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