Para estudiar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD1305 en sujetos japoneses masculinos sanos
29 de junio de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I de un solo centro, simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética después de dosis únicas intravenosas ascendentes de AZD1305 en sujetos masculinos japoneses sanos
El propósito es estudiar la seguridad de AZD1305, cómo se tolera AZD1305 y cómo el cuerpo metaboliza el medicamento (cómo se absorbe en el cuerpo, se distribuye por el cuerpo y desaparece del cuerpo) en hombres japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un índice de masa corporal (IMC=peso/altura2) de 19 a 27 kg/m2
- machos japoneses
Criterio de exclusión:
- Hallazgos de ECG fuera de los rangos de referencia normales.
- Potasio fuera de los rangos de referencia normales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Solución para perfusión iv, dosis única
|
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Comparador de placebos: 2
|
Solución de NaCl para perfusión iv, dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad por evaluación de eventos adversos, variables ECG, PA, pulso, examen físico, variables de laboratorio, temperatura corporal y peso corporal
Periodo de tiempo: Durante el estudio
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Durante el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variables farmacocinéticas
Periodo de tiempo: Durante las visitas de dosificación
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Durante las visitas de dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyoko Matsuguma, MD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Fukuoka, Japan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D3191C00001
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