Изучить безопасность, переносимость и фармакокинетику AZD1305 у здоровых мужчин японского происхождения.
29 июня 2009 г. обновлено: AstraZeneca
Одноцентровое, одинарное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики после однократных возрастающих внутривенных доз AZD1305 у здоровых мужчин-японцев.
Цель состоит в том, чтобы изучить безопасность AZD1305, то, как AZD1305 переносится и как препарат метаболизируется в организме (как он попадает в организм, распределяется по телу и выводится из организма) у здоровых японских мужчин.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ=вес/рост2) от 19 до 27 кг/м2
- японские мужчины
Критерий исключения:
- Результаты ЭКГ вне нормальных референсных диапазонов.
- Калий вне нормальных референтных диапазонов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Раствор для в/в инфузий, разовая доза
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
Раствор NaCl для в/в инфузий однократно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность по оценке нежелательных явлений, параметров ЭКГ, АД, частоты пульса, физического осмотра, лабораторных показателей, температуры тела и массы тела
Временное ограничение: Во время учебы
|
Во время учебы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические переменные
Временное ограничение: Во время дозировочных посещений
|
Во время дозировочных посещений
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyoko Matsuguma, MD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Fukuoka, Japan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июня 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2009 г.
Последняя проверка
1 июня 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D3191C00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .