Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD1305 te bestuderen bij gezonde mannelijke Japanse proefpersonen
29 juni 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een single-center, enkelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen na eenmalige oplopende intraveneuze doses van AZD1305 bij gezonde mannelijke Japanse proefpersonen
Het doel is om de veiligheid van AZD1305 te bestuderen, hoe AZD1305 wordt verdragen en hoe de medicatie door het lichaam wordt gemetaboliseerd (hoe het in het lichaam wordt opgenomen, door het lichaam wordt verdeeld en uit het lichaam verdwijnt) bij gezonde Japanse mannen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een body mass index (BMI=gewicht/lengte2) van 19 tot 27 kg/m2
- Japanse mannen
Uitsluitingscriteria:
- ECG-bevindingen buiten de normale referentiebereiken.
- Kalium buiten de normale referentiebereiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Oplossing voor intraveneuze infusie, enkele dosis
|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
NaCl-oplossing voor intraveneuze infusie, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid door beoordeling van bijwerkingen, ECG-variabelen, bloeddruk, hartslag, lichamelijk onderzoek, laboratoriumvariabelen, lichaamstemperatuur en lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tijdens de studie
|
Tijdens de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische variabelen
Tijdsspanne: Tijdens de doseringsbezoeken
|
Tijdens de doseringsbezoeken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyoko Matsuguma, MD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Fukuoka, Japan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juni 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2009
Laatst geverifieerd
1 juni 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D3191C00001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .