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Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD1305 bei gesunden männlichen japanischen Probanden

29. Juni 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach einzelnen aufsteigenden intravenösen Dosen von AZD1305 bei gesunden männlichen japanischen Probanden

Der Zweck besteht darin, die Sicherheit von AZD1305 zu untersuchen, wie AZD1305 vertragen wird und wie das Medikament vom Körper metabolisiert wird (wie es in den Körper aufgenommen, im Körper verteilt und aus dem Körper verschwindet) bei gesunden japanischen Männern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Body-Mass-Index (BMI=Gewicht/Größe2) von 19 bis 27 kg/m2
  • Japanische Männer

Ausschlusskriterien:

  • EKG-Befunde außerhalb der normalen Referenzbereiche.
  • Kalium außerhalb der normalen Referenzbereiche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: AZD1305
Lösung zur intravenösen Infusion, Einzeldosis
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
NaCl-Lösung zur intravenösen Infusion, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit durch Bewertung unerwünschter Ereignisse, EKG-Variablen, Blutdruck, Pulsfrequenz, körperliche Untersuchung, Laborvariablen, Körpertemperatur und Körpergewicht
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Variablen
Zeitfenster: Während der Dosierbesuche
Während der Dosierbesuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyoko Matsuguma, MD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Fukuoka, Japan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3191C00001

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