Studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AZD1305 in soggetti giapponesi maschi sani
29 giugno 2009 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I a centro singolo, in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dopo singole dosi endovenose ascendenti di AZD1305 in soggetti giapponesi maschi sani
Lo scopo è studiare la sicurezza dell'AZD1305, come l'AZD1305 è tollerato e come il farmaco viene metabolizzato dall'organismo (come viene assorbito dal corpo, distribuito nel corpo e scompare dal corpo) nei maschi giapponesi sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Fukuoka, Giappone
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un indice di massa corporea (BMI=peso/altezza2) compreso tra 19 e 27 kg/m2
- maschi giapponesi
Criteri di esclusione:
- Reperti ECG al di fuori dei normali intervalli di riferimento.
- Potassio al di fuori dei normali intervalli di riferimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
Soluzione per infusione ev, monodose
|
|
Comparatore placebo: 2
|
Soluzione di NaCl per infusione ev, monodose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza mediante valutazione di eventi avversi, variabili ECG, PA, frequenza cardiaca, esame fisico, variabili di laboratorio, temperatura corporea e peso corporeo
Lasso di tempo: Durante lo studio
|
Durante lo studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variabili farmacocinetiche
Lasso di tempo: Durante le visite di dosaggio
|
Durante le visite di dosaggio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyoko Matsuguma, MD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Fukuoka, Japan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3191C00001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .