At studere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AZD1305 hos raske mandlige japanske forsøgspersoner
29. juni 2009 opdateret af: AstraZeneca
Et enkeltcenter, enkeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase I-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik efter enkeltstående stigende intravenøse doser af AZD1305 hos raske mandlige japanske forsøgspersoner
Formålet er at undersøge sikkerheden ved AZD1305, hvordan AZD1305 tolereres, og hvordan medicinen omsættes af kroppen (hvordan den optages i kroppen, fordeles rundt i kroppen og forsvinder fra kroppen) hos raske japanske mænd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et kropsmasseindeks (BMI=vægt/højde2) på 19 til 27 kg/m2
- japanske hanner
Ekskluderingskriterier:
- EKG-fund uden for normale referenceområder.
- Kalium uden for normale referenceområder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Opløsning til iv infusion, enkeltdosis
|
|
Placebo komparator: 2
|
NaCl opløsning til iv infusion, enkeltdosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed ved vurdering af uønskede hændelser, EKG-variabler, BP, pulsfrekvens, fysisk undersøgelse, laboratorievariabler, kropstemperatur og kropsvægt
Tidsramme: Under studiet
|
Under studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske variabler
Tidsramme: Under doseringsbesøgene
|
Under doseringsbesøgene
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyoko Matsuguma, MD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Fukuoka, Japan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2008
Først opslået (Skøn)
20. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juni 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2009
Sidst verificeret
1. juni 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D3191C00001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .