Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti MORAb-009 (Amatuximab) u subjektů s pleurálním mezoteliomem (Amatuximab)

24. srpna 2022 aktualizováno: Morphotek

Otevřená klinická studie MORAb-009 v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou u pacientů s mezoteliomem

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda pemetrexed a cisplatina fungují lépe, když jsou podávány společně s experimentálním lékem nazvaným MORAb-009 u pacientů s maligním mezoteliomem pleury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Enschede, Holandsko, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Kanada
      • Quebec, PQ, Kanada, G1V 3E6
        • Hopital Laval
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Müchen-Gauting
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
      • Hamburg, Německo, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinsche Hochschule Hannover
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen Immenhausen
      • München, Německo, 81657
        • Medizinische Klinik (Hämatologie/Onkologie)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Hematology & Oncology
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Johns Hopkins University--Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • NIH/National Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • H. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08208
        • Consorci Sanitari Parc Taulí
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
        • H. Son Dureta
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • H. Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Primární kritéria zahrnutí:

  • Potvrzená diagnóza maligního mezoteliomu pleury (MPM) s následujícími charakteristikami: neresekovatelné onemocnění (nebo jinak nekandidát na kurativní operaci); epiteliálního typu nebo dvoufázového (smíšeného) typu s nízkým sarkomatózním obsahem.
  • Měřitelné onemocnění při screeningu pomocí počítačové tomografie (CT) (nebo zobrazování magnetickou rezonancí [MRI]).
  • KPS větší nebo rovné 70 % při screeningu.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce

Primární kritéria vyloučení:

  • Sarkomatózní typ mezoteliomu
  • předchozí systémová terapie nebo radioterapie pro MPM; lokální radioterapie pro kontrolu symptomů (tj. nekurativní záměr) je povolena.
  • Potvrzená přítomnost nádorového postižení CNS.
  • Důkaz o jiné aktivní malignitě vyžadující léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený
Pemetrexed, cisplatina a MORAb-009 (Amatuximab)
Lék: MORAb-009 (Amatuximab)
MORAb-009 (Amatuximab) IV ve dnech 1 a 8 každých 21 dní po 6 cyklů.
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 v den 1 každého 21denního cyklu po 6 cyklů
Lék: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m2 v den 1 každého 21denního cyklu po 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přežitím bez progrese (PFS) reagujícími a nereagujícími v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Byl hlášen počet účastníků s PFS respondérů a non-respondérů v 6. měsíci. PFS byla definována jako doba od data první dávky amatuximabu do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, jak bylo stanoveno nezávislým radiologem na základě modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) využívajících celkový nádor měření (prováděné počítačovou tomografií (CT)/zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI)), které zahrnuje pleurální jednorozměrné měření plus celkové měření cílové léze (cílových lézí). "Odpověď" ve smyslu PFS byla definována jako alespoň 6měsíční stabilizace onemocnění. Progresivní onemocnění (PD), jak bylo měřeno modifikovaným RECIST, bylo definováno jako zvýšení o alespoň 20 procent (%) v celkovém měření tumoru oproti měření nadir nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data první dávky do průkazu CR nebo PR až do přibližně 5 let
ORR, definované jako procento účastníků s objektivním důkazem kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak bylo stanoveno nezávislým radiologem na základě modifikovaného RECIST s využitím měření celkového nádoru (prováděného pomocí CT/MRI), které zahrnuje pleurální unidimenzionální měření plus součet měření cílové léze(í). Bylo zváženo hodnocení nádoru provedené až do zahájení další protinádorové léčby. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí bez známek tumoru jinde a PR byla definována jako alespoň 30% snížení celkového měření tumoru. Potvrzená odpověď vyžadovala opakované pozorování ve dvou případech s odstupem 4 týdnů. ORR = CR + PR.
Od data první dávky do průkazu CR nebo PR až do přibližně 5 let
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Od první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR) po první dokumentaci progrese onemocnění přibližně do 5 let
DR byla odvozena pro ty účastníky, kteří dosáhli odpovědi PFS a měli objektivní důkaz CR nebo PR. DR byla definována jako doba (v měsících) od první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR) do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí [jak bylo stanoveno nezávislým radiologem na základě modifikovaného RECIST s využitím měření celkového nádoru (prováděného pomocí CT / MRI), která zahrnuje pleurální jednorozměrné měření plus celkové měření cílové léze(í)]. Bylo zváženo hodnocení nádoru provedené až do zahájení další protinádorové léčby. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí bez známek tumoru jinde a PR byla definována jako alespoň 30% snížení celkového měření tumoru. PD měřená pomocí modifikovaného RECIST byla definována jako zvýšení o alespoň 20 % v celkovém měření tumoru oproti měření nadir nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR) po první dokumentaci progrese onemocnění přibližně do 5 let
Čas do odpovědi nádoru (TTR)
Časové okno: Od data první dávky do první dokumentace objektivní odpovědi přibližně do 5 let
TTR byla odvozena pro ty účastníky s objektivním důkazem CR nebo PR. TTR byl definován jako čas od data první dávky amatuximabu do první dokumentace objektivní odpovědi nádoru. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí bez známek tumoru jinde a PR byla definována jako alespoň 30% snížení celkového měření tumoru.
Od data první dávky do první dokumentace objektivní odpovědi přibližně do 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky do data úmrtí, přibližně do 5 let
OS byl definován jako doba od data první dávky amatuximabu do data úmrtí.
Od data první dávky do data úmrtí, přibližně do 5 let
Celkové přežití bez progrese
Časové okno: Od data první dávky amatuximabu do data progrese onemocnění, přibližně do 5 let
Celkové PFS bylo definováno jako doba od data první dávky amatuximabu do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Při absenci potvrzení smrti byla doba přežití cenzurována k datu posledního následného kontaktu. Bylo zváženo hodnocení nádoru provedené až do zahájení další protinádorové léčby. PD měřená pomocí modifikovaného RECIST byla definována jako zvýšení o alespoň 20 % v celkovém měření tumoru oproti měření nadir nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od data první dávky amatuximabu do data progrese onemocnění, přibližně do 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti amatuximabu
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce hodnocené léčby, až do přibližně 5 let
Nežádoucí příhodou (AE) byla jakákoli nepříznivá zdravotní událost (příklad; jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálních laboratorních nálezů, symptomů nebo onemocnění) u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii do konce studie. návštěva. TEAE byly definovány jako AE, jejichž závažnost se vyvinula nebo zhoršila během období léčby (od první dávky amatuximabu do 30 dnů po poslední dávce amatuximabu). SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda (objevení se [nebo zhoršení již existujících]) nežádoucích příznaků, symptomů nebo zdravotních stavů, které jsou smrtelné nebo život ohrožující nebo mají za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost nebo představují vrozenou anomálii/porod defektem nebo vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo je z lékařského hlediska významný.
Od data první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce hodnocené léčby, až do přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Morphotek

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bruce Wallin, MD, Morphotek

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MORAb-009-003 Amatuximab
  • 2008-005448-18 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit