Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności MORAb-009 (Amatuximab) u pacjentów z międzybłoniakiem opłucnej (Amatuximab)

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Morphotek

Otwarte badanie kliniczne MORAb-009 w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną u pacjentów z międzybłoniakiem

Badania te prowadzone są w celu ustalenia, czy pemetreksed i cisplatyna działają lepiej, gdy są podawane razem z eksperymentalnym lekiem o nazwie MORAb-009 u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • H. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Consorci Sanitari Parc Taulí
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
        • H. Son Dureta
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • H. Virgen del Rocío
  • Holandia
      • Enschede, Holandia, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Kanada
      • Quebec, PQ, Kanada, G1V 3E6
        • Hopital Laval
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Müchen-Gauting
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
      • Hamburg, Niemcy, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinsche Hochschule Hannover
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen Immenhausen
      • München, Niemcy, 81657
        • Medizinische Klinik (Hämatologie/Onkologie)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Hematology & Oncology
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Johns Hopkins University--Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • NIH/National Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podstawowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie złośliwego międzybłoniaka opłucnej (MPM) o następujących cechach: choroba nieoperacyjna (lub z innego powodu niekwalifikująca się do leczenia chirurgicznego); typ nabłonkowy lub typ dwufazowy (mieszany) z niską zawartością mięsaków.
  • Mierzalna choroba podczas badań przesiewowych za pomocą tomografii komputerowej (CT) (lub rezonansu magnetycznego [MRI]).
  • KPS większy lub równy 70% podczas badania przesiewowego.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

Podstawowe kryteria wykluczenia:

  • Mięsisty typ międzybłoniaka
  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa lub radioterapia MPM; dozwolona jest miejscowa radioterapia w celu opanowania objawów (tj. nie lecząca).
  • Potwierdzona obecność zajęcia guza OUN.
  • Dowody na obecność innego aktywnego nowotworu wymagającego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwórz etykietę
Pemetreksed, Cisplatyna i MORAb-009 (Amatuksymab)
Lek: MORAb-009 (Amatuksimab)
MORAb-009 (Amatuximab) dożylnie w dniach 1 i 8 co 21 dni przez 6 cykli.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed 500 mg/m2 pc. w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 6 cykli
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 75 mg/m2 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią i brakiem odpowiedzi na leczenie w miesiącu 6.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zgłoszono liczbę uczestników z odpowiedzią i brakiem odpowiedzi na PFS w miesiącu 6. PFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki amatuksymabu do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, określony przez niezależnego radiologa na podstawie zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) z wykorzystaniem całkowitego guza pomiar (wykonywany za pomocą tomografii komputerowej (CT)/obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)), który obejmuje jednowymiarowy pomiar opłucnej oraz całkowity pomiar docelowych zmian chorobowych. „Odpowiedź”, w odniesieniu do PFS, została zdefiniowana jako co najmniej 6-miesięczna stabilizacja choroby. Postęp choroby (PD) mierzony za pomocą zmodyfikowanego RECIST zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 20 procent (%) w całkowitym pomiarze guza w stosunku do pomiaru nadiru lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do wystąpienia CR lub PR, do około 5 lat
ORR, zdefiniowany jako odsetek uczestników z obiektywnymi dowodami całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), określony przez niezależnego radiologa na podstawie zmodyfikowanego RECIST z wykorzystaniem pomiaru całkowitego guza (wykonanego za pomocą CT/MRI), który obejmuje jednowymiarową opłucnową pomiar plus suma pomiarów docelowych zmian chorobowych. Uwzględniono ocenę guza wykonaną do czasu rozpoczęcia dalszej terapii przeciwnowotworowej. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych bez śladów guza w innych miejscach, a PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie całkowitego pomiaru guza. Potwierdzona odpowiedź wymagała dwukrotnej obserwacji w odstępie 4 tygodni. ORR = CR + PR.
Od daty podania pierwszej dawki do wystąpienia CR lub PR, do około 5 lat
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszego udokumentowania progresji choroby do około 5 lat
DR wyprowadzono dla tych uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PFS i mieli obiektywny dowód CR lub PR. DR zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu [określony przez niezależnego radiologa na podstawie zmodyfikowanego RECIST z wykorzystaniem pomiaru całkowitego guza (wykonanego przez CT / MRI), która obejmuje pomiar jednowymiarowy opłucnej plus sumę pomiarów docelowych zmian]. Uwzględniono ocenę guza wykonaną do czasu rozpoczęcia dalszej terapii przeciwnowotworowej. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych bez śladów guza w innych miejscach, a PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie całkowitego pomiaru guza. PD mierzone za pomocą zmodyfikowanego RECIST zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 20% całkowitego pomiaru guza w stosunku do pomiaru nadiru lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszego udokumentowania progresji choroby do około 5 lat
Czas do odpowiedzi guza (TTR)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi do około 5 lat
TTR wyprowadzono dla tych uczestników z obiektywnymi dowodami CR lub PR. TTR zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki amatuksymabu do pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi guza. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych bez śladów guza w innych miejscach, a PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie całkowitego pomiaru guza.
Od daty podania pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi do około 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty śmierci do około 5 lat
OS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki amatuksymabu do daty zgonu.
Od daty podania pierwszej dawki do daty śmierci do około 5 lat
Ogólne przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki amatuksymabu do daty progresji choroby do około 5 lat
Całkowity PFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki amatuksymabu do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku braku potwierdzenia zgonu czas przeżycia ocenzurowano na dzień ostatniego kontaktu kontrolnego. Uwzględniono ocenę guza wykonaną do czasu rozpoczęcia dalszej terapii przeciwnowotworowej. PD mierzone za pomocą zmodyfikowanego RECIST zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 20% całkowitego pomiaru guza w stosunku do pomiaru nadiru lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Od daty podania pierwszej dawki amatuksymabu do daty progresji choroby do około 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji amatuksimabu
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do około 5 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (przykład; dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, objaw lub choroba) u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu do końca badania odwiedzać. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które rozwinęło się lub nasiliło podczas okresu leczenia (od pierwszej dawki amatuksymabu do 30 dni po ostatniej dawce amatuksymabu). SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane (pojawienie się [lub pogorszenie wcześniej istniejącego]) niepożądanego objawu, objawu lub stanu medycznego, które są śmiertelne lub zagrażają życiu lub skutkują trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub stanowią wadę wrodzoną/poród wadę lub wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub jest medycznie istotna.
Od daty pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Morphotek

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bruce Wallin, MD, Morphotek

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MORAb-009-003 Amatuximab
  • 2008-005448-18 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj