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Um estudo de eficácia de MORAb-009 (Amatuximab) em indivíduos com mesotelioma pleural (Amatuximab)

24 de agosto de 2022 atualizado por: Morphotek

Um ensaio clínico aberto de MORAb-009 em combinação com pemetrexede e cisplatina em indivíduos com mesotelioma

Esta pesquisa está sendo feita para descobrir se o pemetrexed e a cisplatina funcionam melhor quando administrados em conjunto com uma droga experimental chamada MORAb-009 em pacientes com mesotelioma pleural maligno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
      • Gauting, Alemanha, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Müchen-Gauting
      • Großhansdorf, Alemanha, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
      • Hamburg, Alemanha, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinsche Hochschule Hannover
      • Immenhausen, Alemanha, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen Immenhausen
      • München, Alemanha, 81657
        • Medizinische Klinik (Hämatologie/Onkologie)
  • Canadá
      • Quebec, PQ, Canadá, G1V 3E6
        • Hopital Laval
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • H. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08208
        • Consorci Sanitari Parc Taulí
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07014
        • H. Son Dureta
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • H. Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Hematology & Oncology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Johns Hopkins University--Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • NIH/National Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Holanda
      • Enschede, Holanda, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão primários:

  • Diagnóstico confirmado de mesotelioma pleural maligno (MPM) com as seguintes características: doença irressecável (ou não candidato a cirurgia curativa); tipo epitelial ou tipo bifásico (misto) com baixo conteúdo sarcomatoso.
  • Doença mensurável na triagem por tomografia computadorizada (TC) (ou ressonância magnética [MRI]).
  • KPS maior ou igual a 70% na Triagem.
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses

Critérios de exclusão primários:

  • Tipo sarcomatoso de mesotelioma
  • Terapia sistêmica prévia ou radioterapia para MPM; a radioterapia local para controle dos sintomas (ou seja, intenção não curativa) é permitida.
  • Presença confirmada de envolvimento tumoral do SNC.
  • Evidência de outra malignidade ativa que requer tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rótulo aberto
Pemetrexede, Cisplatina e MORAb-009 (Amatuximabe)
Medicamento: MORAb-009 (Amatuximabe)
MORAb-009 (Amatuximab) por IV nos dias 1 e 8 a cada 21 dias por 6 ciclos.
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede 500 mg/m2 no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 6 ciclos
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m2 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 6 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com respostas e não respostas de sobrevivência livre de progressão (PFS) no mês 6
Prazo: Mês 6
O número de participantes com respondedores e não respondedores PFS no mês 6 foi relatado. PFS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose de amatuximabe até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, conforme determinado por radiologista independente com base nos Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST) utilizando o tumor total medida (realizada por tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI)) que inclui a medida unidimensional pleural mais o total da medida da(s) lesão(ões) alvo. Uma "resposta", em termos de PFS, foi definida como uma estabilização da doença de pelo menos 6 meses. A doença progressiva (PD) medida pelo RECIST modificado foi definida como um aumento de pelo menos 20 por cento (%) na medição total do tumor em relação à medição nadir, ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a data da primeira dose até a evidência de CR ou PR, até aproximadamente 5 anos
ORR, definido como a porcentagem de participantes com evidência objetiva de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado por radiologista independente com base no RECIST modificado, utilizando a medição total do tumor (realizada por TC/MRI), que inclui o pleural unidimensional medida mais o total da medição da(s) lesão(ões) alvo. As avaliações do tumor realizadas até o início da terapia anticancerígena adicional foram consideradas. CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo sem evidência de tumor em outro lugar, e PR foi definido como uma redução de pelo menos 30% na medição total do tumor. Uma resposta confirmada exigiu uma observação repetida em duas ocasiões com 4 semanas de intervalo. ORR = CR + PR.
Desde a data da primeira dose até a evidência de CR ou PR, até aproximadamente 5 anos
Duração da Resposta (DR)
Prazo: Desde a primeira documentação de resposta objetiva (CR ou PR) até a primeira documentação de progressão da doença, até aproximadamente 5 anos
O DR foi derivado para aqueles participantes que obtiveram uma resposta PFS e tiveram uma evidência objetiva de CR ou PR. A RD foi definida como o tempo (em meses) desde a primeira documentação da resposta objetiva (CR ou PR) até a primeira documentação da progressão da doença ou morte [conforme determinado por radiologista independente com base no RECIST modificado utilizando a medição total do tumor (realizada por TC / RM) que inclui a medida pleural unidimensional mais o total da medida da(s) lesão(ões) alvo]. As avaliações do tumor realizadas até o início da terapia anticancerígena adicional foram consideradas. CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo sem evidência de tumor em outro lugar, e PR foi definido como uma redução de pelo menos 30% na medição total do tumor. A DP medida pelo RECIST modificado foi definida como um aumento de pelo menos 20% na medida total do tumor em relação à medida nadir, ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
Desde a primeira documentação de resposta objetiva (CR ou PR) até a primeira documentação de progressão da doença, até aproximadamente 5 anos
Tempo de Resposta ao Tumor (TTR)
Prazo: Desde a data da primeira dose até a primeira documentação da resposta objetiva, até aproximadamente 5 anos
TTR foi derivado para aqueles participantes com evidência objetiva de CR ou PR. O TTR foi definido como o tempo desde a data da primeira dose de amatuximabe até a primeira documentação da resposta objetiva do tumor. CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo sem evidência de tumor em outro lugar, e PR foi definido como uma redução de pelo menos 30% na medição total do tumor.
Desde a data da primeira dose até a primeira documentação da resposta objetiva, até aproximadamente 5 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da primeira dose até a data da morte, até aproximadamente 5 anos
A OS foi definida como o tempo desde a data da primeira dose de amatuximabe até a data da morte.
Da data da primeira dose até a data da morte, até aproximadamente 5 anos
Sobrevivência livre de progressão geral
Prazo: Desde a data da primeira dose de amatuximabe até a data de progressão da doença, até aproximadamente 5 anos
A PFS geral foi definida como o tempo desde a data da primeira dose de amatuximabe até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa. Na ausência de confirmação de óbito, o tempo de sobrevida foi censurado na data do último contato de acompanhamento. As avaliações do tumor realizadas até o início da terapia anticancerígena adicional foram consideradas. A DP medida pelo RECIST modificado foi definida como um aumento de pelo menos 20% na medida total do tumor em relação à medida nadir, ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
Desde a data da primeira dose de amatuximabe até a data de progressão da doença, até aproximadamente 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) como medida de segurança e tolerabilidade do amatuximabe
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, até aproximadamente 5 anos
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável (exemplo; qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo achados laboratoriais anormais, sintoma ou doença) em um participante ou participante de investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo até o final do estudo Visita. TEAEs foram definidos como um EA que se desenvolveu ou piorou em gravidade durante o período de tratamento (desde a primeira dose de amatuximabe até 30 dias após a última dose de amatuximabe). SAE foi definido como qualquer evento adverso (aparecimento de [ou piora de qualquer pré-existente]) sinal, sintoma ou condição médica indesejável que seja fatal ou com risco de vida ou resulte em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa ou constitua uma anomalia congênita/nascimento defeito ou requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente ou é clinicamente significativo.
Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, até aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Morphotek

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bruce Wallin, MD, Morphotek

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MORAb-009-003 Amatuximab
  • 2008-005448-18 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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