흉막 중피종 환자에서 MORAb-009(Amatuximab)의 효능 연구 (Amatuximab)
2022년 8월 24일 업데이트: Morphotek
중피종 피험자에서 Pemetrexed 및 Cisplatin과 병용한 MORAb-009의 공개 라벨 임상 시험
이 연구는 악성 흉막 중피종 환자에게 MORAb-009라는 실험 약물과 함께 투여했을 때 페메트렉세드와 시스플라틴이 더 잘 작용하는지 알아보기 위해 진행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Enschede, 네덜란드, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus MC
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Berlin, 독일, 14165
- Helios Klinikum Emil Von Behring
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Gauting, 독일, 82131
- Asklepios Fachkliniken Müchen-Gauting
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Großhansdorf, 독일, 22927
- Krankenhaus Großhansdorf
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Hamburg, 독일, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinsche Hochschule Hannover
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Immenhausen, 독일, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen Immenhausen
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München, 독일, 81657
- Medizinische Klinik (Hämatologie/Onkologie)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama, Birmingham
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Hematology & Oncology
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Health System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Johns Hopkins University--Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- NIH/National Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 08025
- H. de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08208
- Consorci Sanitari Parc Tauli
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Palma de Mallorca, 스페인, 07014
- H. Son Dureta
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Sevilla, 스페인, 41013
- H. Virgen del Rocio
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Quebec, PQ, 캐나다, G1V 3E6
- Hôpital Laval
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
기본 포함 기준:
- 다음과 같은 특징을 가진 악성 흉막 중피종(MPM)의 진단이 확인됨: 절제 불가능한 질병(또는 치료 수술 대상이 아님); 육종 함량이 낮은 상피형 또는 2상(혼합)형.
- 컴퓨터단층촬영(CT)(또는 자기공명영상[MRI])에 의한 선별검사에서 측정 가능한 질병.
- 스크리닝 시 70% 이상의 KPS.
- 기대 수명 최소 3개월
기본 제외 기준:
- 중피종의 육종 유형
- MPM에 대한 사전 전신 요법 또는 방사선 요법; 증상 조절을 위한 국소 방사선 요법(즉, 비치료 의도)은 허용됩니다.
- CNS 종양 침범의 확인된 존재.
- 치료가 필요한 다른 활동성 악성 종양의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨
Pemetrexed, 시스플라틴 및 MORAb-009(아마툭시맙)
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6주기 동안 21일마다 1일 및 8일에 IV로 MORAb-009(Amatuximab).
6주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 Pemetrexed 500mg/m2
6주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 시스플라틴 75mg/m2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 무진행 생존(PFS) 반응자 및 무반응자가 있는 참여자 수
기간: 6개월
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6개월에 PFS 응답자와 무응답자가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
무진행생존(PFS)은 아마툭시맙의 첫 번째 투여일로부터 전체 종양을 활용한 RECIST(수정된 고형 종양 반응 평가 기준)에 따라 독립적인 방사선 전문의가 결정한 질병 진행 또는 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 측정(컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI)에 의해 수행됨), 이는 흉막 일차원 측정에 표적 병변(들) 측정의 총계를 더한 것을 포함합니다.
PFS 측면에서 "반응"은 질병의 최소 6개월 안정화로 정의되었습니다.
Modified RECIST에 의해 측정된 진행성 질병(PD)은 최저점 측정에 비해 전체 종양 측정에서 최소 20%(%)의 증가 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 첫 번째 투여일로부터 CR 또는 PR 증거까지, 최대 약 5년
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ORR은 전체 종양 측정(CT/MRI로 수행)을 활용하는 수정된 RECIST를 기반으로 독립적인 방사선 전문의가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적인 증거가 있는 참가자의 백분율로 정의되며 흉막 일차원을 포함합니다. 측정값에 표적 병변(들) 측정값의 합계를 더합니다.
추가 항암 요법을 시작할 때까지 수행된 종양 평가가 고려되었습니다.
CR은 다른 곳에서 종양의 증거가 없는 모든 표적 병변의 소실로 정의되었고, PR은 전체 종양 측정에서 적어도 30% 감소로 정의되었습니다.
확인된 반응은 4주 간격으로 2회 반복 관찰이 필요했습니다.
ORR = CR + PR.
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첫 번째 투여일로부터 CR 또는 PR 증거까지, 최대 약 5년
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응답 기간(DR)
기간: 객관적 반응(CR 또는 PR)의 최초 문서화부터 질병 진행의 최초 문서화까지, 최대 약 5년
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DR은 PFS 응답을 달성하고 CR 또는 PR의 객관적인 증거가 있는 참가자를 위해 도출되었습니다.
DR은 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화까지의 시간(월)으로 정의되었습니다[총 종양 측정을 활용하는 수정된 RECIST를 기반으로 독립적인 방사선과 전문의가 결정(CT에 의해 수행됨) / MRI) 흉막 일차원 측정값에 표적 병변(들) 측정값의 합계를 더한 것을 포함합니다].
추가 항암 요법을 시작할 때까지 수행된 종양 평가가 고려되었습니다.
CR은 다른 곳에서 종양의 증거가 없는 모든 표적 병변의 소실로 정의되었고, PR은 전체 종양 측정에서 적어도 30% 감소로 정의되었습니다.
Modified RECIST에 의해 측정된 PD는 최저점 측정에 비해 전체 종양 측정에서 최소 20%의 증가 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다.
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객관적 반응(CR 또는 PR)의 최초 문서화부터 질병 진행의 최초 문서화까지, 최대 약 5년
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종양 반응까지의 시간(TTR)
기간: 최초 투여일로부터 객관적 반응의 최초 기록까지, 최대 약 5년
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TTR은 CR 또는 PR의 객관적인 증거가 있는 참가자에 대해 도출되었습니다.
TTR은 amatuximab의 첫 번째 투여 날짜부터 객관적인 종양 반응의 첫 번째 기록까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR은 다른 곳에서 종양의 증거가 없는 모든 표적 병변의 소실로 정의되었고, PR은 전체 종양 측정에서 적어도 30% 감소로 정의되었습니다.
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최초 투여일로부터 객관적 반응의 최초 기록까지, 최대 약 5년
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전체 생존(OS)
기간: 최초 투여일로부터 사망일까지, 최대 약 5년
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OS는 아마툭시맙의 첫 투여일로부터 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
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최초 투여일로부터 사망일까지, 최대 약 5년
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전체 무진행 생존
기간: 아마툭시맙 첫 투여일부터 질병 진행일까지, 최대 약 5년
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전체 무진행생존(PFS)은 아마툭시맙의 첫 번째 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
사망이 확인되지 않은 상태에서 생존기간은 마지막 추적 접촉일에서 검열하였다.
추가 항암 요법을 시작할 때까지 수행된 종양 평가가 고려되었습니다.
Modified RECIST에 의해 측정된 PD는 최저점 측정에 비해 전체 종양 측정에서 최소 20%의 증가 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다.
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아마툭시맙 첫 투여일부터 질병 진행일까지, 최대 약 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Amatuximab의 안전성 및 내약성의 척도로서 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여일로부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지, 최대 약 5년
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부작용(AE)은 연구가 종료될 때까지 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 발생(예: 비정상적인 실험실 결과, 증상 또는 질병을 포함하는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후)입니다. 방문하다.
TEAE는 치료 중 기간(아마툭시맙의 첫 번째 투여부터 아마툭시맙의 마지막 투여 후 30일까지) 중증도가 발생하거나 악화된 AE로 정의되었습니다.
SAE는 치명적이거나 생명을 위협하거나 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나 선천적 이상/출산을 구성하는 바람직하지 않은 징후, 증상 또는 의학적 상태의 모든 부작용([또는 기존의 악화]의 출현)으로 정의되었습니다. 결함이 있거나 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나 의학적으로 중요합니다.
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연구 약물의 첫 투여일로부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지, 최대 약 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bruce Wallin, MD, Morphotek
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MORAb-009-003 Amatuximab
- 2008-005448-18 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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MORAb-009(아마툭시맙)에 대한 임상 시험
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Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Compass Therapeutics모집하지 않고 적극적으로