Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de eficacia de MORAb-009 (Amatuximab) en sujetos con mesotelioma pleural (Amatuximab)

24 de agosto de 2022 actualizado por: Morphotek

Un ensayo clínico abierto de MORAb-009 en combinación con pemetrexed y cisplatino en sujetos con mesotelioma

Esta investigación se realiza para averiguar si el pemetrexed y el cisplatino funcionan mejor cuando se administran junto con un fármaco experimental llamado MORAb-009 en pacientes con mesotelioma pleural maligno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Müchen-Gauting
      • Großhansdorf, Alemania, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
      • Hamburg, Alemania, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinsche Hochschule Hannover
      • Immenhausen, Alemania, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen Immenhausen
      • München, Alemania, 81657
        • Medizinische Klinik (Hämatologie/Onkologie)
  • Canadá
      • Quebec, PQ, Canadá, G1V 3E6
        • Hopital Laval
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • H. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España, 08208
        • Consorci Sanitari Parc Taulí
      • Palma de Mallorca, España, 07014
        • H. Son Dureta
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Sevilla, España, 41013
        • H. Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Hematology & Oncology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Johns Hopkins University--Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • NIH/National Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Países Bajos
      • Enschede, Países Bajos, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus MC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión primarios:

  • Diagnóstico confirmado de mesotelioma pleural maligno (MPM) con las siguientes características: enfermedad irresecable (o por lo demás no candidata a cirugía curativa); tipo epitelial o tipo bifásico (mixto) con bajo contenido sarcomatoso.
  • Enfermedad medible en la detección mediante tomografía computarizada (TC) (o resonancia magnética nuclear [RMN]).
  • KPS mayor o igual al 70 % en la selección.
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterios de exclusión primarios:

  • Tipo sarcomato de mesotelioma
  • Terapia sistémica previa o radioterapia para MPM; se permite la radioterapia local para el control de los síntomas (es decir, con intención no curativa).
  • Presencia confirmada de afectación tumoral del SNC.
  • Evidencia de otra malignidad activa que requiere tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abierto
Pemetrexed, Cisplatino y MORAb-009 (Amatuximab)
Droga: MORAb-009 (Amatuximab)
MORAb-009 (Amatuximab) por vía IV los días 1 y 8 cada 21 días durante 6 ciclos.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 6 ciclos
Droga: Cisplatino
Cisplatino 75 mg/m2 el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 6 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con supervivencia libre de progresión (PFS) respondedores y no respondedores en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Se informó el número de participantes con SLP respondedores y no respondedores en el Mes 6. La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de amatuximab hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, según lo determinado por un radiólogo independiente en función de los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST) utilizando el tumor total medición (realizada mediante tomografía computarizada (TC)/resonancia magnética nuclear (RMN)) que incluye la medición unidimensional pleural más el total de la medición de la(s) lesión(es) diana. Una "respuesta", en términos de PFS, se definió como una estabilización de la enfermedad de al menos 6 meses. La enfermedad progresiva (EP) medida por RECIST modificado se definió como un aumento de al menos el 20 por ciento (%) en la medición del tumor total sobre la medición del nadir, o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la evidencia de RC o PR, hasta aproximadamente 5 años
ORR, definido como el porcentaje de participantes con evidencia objetiva de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) según lo determinado por un radiólogo independiente basado en el RECIST modificado utilizando la medición total del tumor (realizada por CT/MRI) que incluye el pleural unidimensional medida más el total de la medida de la(s) lesión(es) diana. Se consideraron las evaluaciones de tumores realizadas hasta el inicio de una terapia adicional contra el cáncer. CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana sin evidencia de tumor en otro lugar, y PR se definió como al menos una reducción del 30 % en la medición total del tumor. Una respuesta confirmada requirió una observación repetida en dos ocasiones con 4 semanas de diferencia. TRG = RC + RP.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la evidencia de RC o PR, hasta aproximadamente 5 años
Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de respuesta objetiva (RC o PR) hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad, hasta aproximadamente 5 años
DR se derivó para aquellos participantes que lograron una respuesta de SLP y tenían una evidencia objetiva de RC o PR. DR se definió como el tiempo (en meses) desde la primera documentación de respuesta objetiva (RC o PR) hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte [según lo determinado por un radiólogo independiente basado en el RECIST modificado utilizando la medición total del tumor (realizada por CT / MRI) que incluye la medida unidimensional pleural más el total de la(s) medida(s) de la(s) lesión(es) diana]. Se consideraron las evaluaciones de tumores realizadas hasta el inicio de una terapia adicional contra el cáncer. CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana sin evidencia de tumor en otro lugar, y PR se definió como al menos una reducción del 30 % en la medición total del tumor. La EP medida por RECIST modificado se definió como un aumento de al menos un 20 % en la medición del tumor total sobre la medición del nadir, o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Desde la primera documentación de respuesta objetiva (RC o PR) hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad, hasta aproximadamente 5 años
Tiempo hasta la respuesta del tumor (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de respuesta objetiva, hasta aproximadamente 5 años
TTR se derivó para aquellos participantes con evidencia objetiva de RC o PR. TTR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de amatuximab hasta la primera documentación de respuesta tumoral objetiva. CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana sin evidencia de tumor en otro lugar, y PR se definió como al menos una reducción del 30 % en la medición total del tumor.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de respuesta objetiva, hasta aproximadamente 5 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte, hasta aproximadamente 5 años
La OS se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de amatuximab hasta la fecha de la muerte.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte, hasta aproximadamente 5 años
Progresión general Supervivencia libre
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de amatuximab hasta la fecha de progresión de la enfermedad, hasta aproximadamente 5 años
La SLP general se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de amatuximab hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. En ausencia de confirmación de muerte, el tiempo de supervivencia fue censurado en la fecha del último contacto de seguimiento. Se consideraron las evaluaciones de tumores realizadas hasta el inicio de una terapia adicional contra el cáncer. La EP medida por RECIST modificado se definió como un aumento de al menos un 20 % en la medición del tumor total sobre la medición del nadir, o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Desde la fecha de la primera dosis de amatuximab hasta la fecha de progresión de la enfermedad, hasta aproximadamente 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) como medida de seguridad y tolerabilidad de amatuximab
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 5 años
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso (por ejemplo, cualquier signo desfavorable e involuntario, incluidos resultados de laboratorio anormales, síntomas o enfermedades) en un participante o participante en una investigación clínica después de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio hasta el final del estudio. visita. Los TEAE se definieron como un EA que se desarrolló o empeoró en gravedad durante el período de tratamiento (desde la primera dosis de amatuximab hasta 30 días después de la última dosis de amatuximab). SAE se definió como cualquier evento adverso (aparición de [o empeoramiento de cualquier preexistente]) signo, síntoma o condición médica indeseable que sea fatal o ponga en peligro la vida o que resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o que constituya una anomalía congénita/al nacer defecto o requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente o es médicamente significativo.
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Morphotek

Investigadores

  • Director de estudio: Bruce Wallin, MD, Morphotek

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MORAb-009-003 Amatuximab
  • 2008-005448-18 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir