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Eine Wirksamkeitsstudie von MORAb-009 (Amatuximab) bei Patienten mit Pleuramesotheliom (Amatuximab)

24. August 2022 aktualisiert von: Morphotek

Eine offene klinische Studie mit MORAb-009 in Kombination mit Pemetrexed und Cisplatin bei Patienten mit Mesotheliom

Diese Forschung wird durchgeführt, um herauszufinden, ob Pemetrexed und Cisplatin bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom besser wirken, wenn sie zusammen mit einem experimentellen Medikament namens MORAb-009 verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Müchen-Gauting
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinsche Hochschule Hannover
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen Immenhausen
      • München, Deutschland, 81657
        • Medizinische Klinik (Hämatologie/Onkologie)
  • Kanada
      • Quebec, PQ, Kanada, G1V 3E6
        • Hopital Laval
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • H. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Consorci Sanitari Parc Taulí
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • H. Son Dureta
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • H. Virgen del Rocío
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Hematology & Oncology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Johns Hopkins University--Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • NIH/National Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Primäre Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines malignen Pleuramesothelioms (MPM) mit den folgenden Merkmalen: nicht resezierbare Erkrankung (oder aus anderen Gründen kein Kandidat für eine kurative Operation); Epitheltyp oder zweiphasiger (gemischter) Typ mit geringem Sarkomgehalt.
  • Messbare Krankheit beim Screening mittels Computertomographie (CT) (oder Magnetresonanztomographie [MRT]).
  • KPS von mindestens 70 % beim Screening.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Primäre Ausschlusskriterien:

  • Sarkomatöse Art von Mesotheliom
  • Vorherige systemische Therapie oder Strahlentherapie bei MPM; Eine lokale Strahlentherapie zur Symptomkontrolle (d. h. mit nicht heilender Absicht) ist zulässig.
  • Bestätigtes Vorliegen einer ZNS-Tumorbeteiligung.
  • Hinweise auf andere aktive bösartige Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etikett öffnen
Pemetrexed, Cisplatin und MORAb-009 (Amatuximab)
Arzneimittel: MORAb-009 (Amatuximab)
MORAb-009 (Amatuximab) durch IV an den Tagen 1 und 8 alle 21 Tage für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus über 6 Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2 am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus über 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Respondern und Non-Respondern auf das progressionsfreie Überleben (PFS) im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit PFS-Respondern und Non-Respondern in Monat 6 angegeben. PFS wurde als die Zeit vom Datum der ersten Amatuximab-Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert, wie von einem unabhängigen Radiologen auf der Grundlage der modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) unter Verwendung des Gesamttumors bestimmt Messung (durchgeführt durch Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT)), die die eindimensionale Pleuramessung plus die Gesamtmessung der Zielläsion(en) umfasst. Eine „Reaktion“ im Hinblick auf das PFS wurde als eine Stabilisierung der Krankheit über mindestens 6 Monate definiert. Progressive Erkrankung (PD), gemessen durch modifiziertes RECIST, wurde definiert als ein Anstieg der Gesamttumormessung um mindestens 20 Prozent (%) gegenüber der Nadirmessung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Nachweis einer CR oder PR, bis zu etwa 5 Jahren
ORR, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Nachweis eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines teilweisen Ansprechens (PR), wie von einem unabhängigen Radiologen auf der Grundlage des modifizierten RECIST unter Verwendung der Gesamttumormessung (durchgeführt durch CT/MRT), einschließlich der eindimensionalen Pleura, bestimmt Messung plus der Gesamtsumme der Messung der Zielläsion(en). Berücksichtigt wurden Tumoruntersuchungen, die bis zum Beginn einer weiteren Krebstherapie durchgeführt wurden. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen ohne Anzeichen eines Tumors an anderer Stelle, und PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Reduzierung der Gesamttumormessung definiert. Eine bestätigte Reaktion erforderte eine wiederholte Beobachtung bei zwei Gelegenheiten im Abstand von 4 Wochen. ORR = CR + PR.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Nachweis einer CR oder PR, bis zu etwa 5 Jahren
Antwortdauer (DR)
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs bis zu etwa 5 Jahren
DR wurde für diejenigen Teilnehmer abgeleitet, die eine PFS-Reaktion erreichten und objektive Hinweise auf CR oder PR hatten. DR wurde definiert als die Zeit (in Monaten) von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes [wie von einem unabhängigen Radiologen auf der Grundlage des modifizierten RECIST unter Verwendung der Gesamttumormessung (durchgeführt durch CT) bestimmt / MRT), das die eindimensionale Pleuramessung plus die Gesamtmessung der Zielläsion(en) umfasst. Berücksichtigt wurden Tumoruntersuchungen, die bis zum Beginn einer weiteren Krebstherapie durchgeführt wurden. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen ohne Anzeichen eines Tumors an anderer Stelle, und PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Reduzierung der Gesamttumormessung definiert. Die durch modifiziertes RECIST gemessene PD wurde als ein Anstieg der Gesamttumormessung um mindestens 20 % gegenüber der Nadirmessung oder als Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen definiert.
Von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs bis zu etwa 5 Jahren
Zeit bis zur Tumorreaktion (TTR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens bis zu etwa 5 Jahren
Die TTR wurde für die Teilnehmer mit objektivem Nachweis einer CR oder PR abgeleitet. TTR wurde als die Zeit vom Datum der ersten Amatuximab-Dosis bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorreaktion definiert. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen ohne Anzeichen eines Tumors an anderer Stelle, und PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Reduzierung der Gesamttumormessung definiert.
Vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens bis zu etwa 5 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum, bis zu etwa 5 Jahren
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der ersten Amatuximab-Dosis bis zum Todesdatum definiert.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum, bis zu etwa 5 Jahren
Insgesamt progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Amatuximab-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu etwa 5 Jahren
Das Gesamt-PFS wurde als die Zeit vom Datum der ersten Amatuximab-Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert. In Ermangelung einer Bestätigung des Todes wurde die Überlebenszeit zum Zeitpunkt des letzten Folgekontakts zensiert. Berücksichtigt wurden Tumoruntersuchungen, die bis zum Beginn einer weiteren Krebstherapie durchgeführt wurden. Die durch modifiziertes RECIST gemessene PD wurde als ein Anstieg der Gesamttumormessung um mindestens 20 % gegenüber der Nadirmessung oder als Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen definiert.
Vom Datum der ersten Amatuximab-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu etwa 5 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von Amatuximab
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bis zu etwa 5 Jahren
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis (z. B. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, einschließlich abnormaler Laborbefunde, Symptome oder Krankheiten) bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, nachdem bis zum Ende der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben wurde besuchen. TEAEs wurden als UE definiert, die sich während des Behandlungszeitraums (von der ersten Amatuximab-Dosis bis 30 Tage nach der letzten Amatuximab-Dosis) entwickelten oder deren Schweregrad sich verschlechterte. SAE wurde definiert als jedes unerwünschte Ereignis (Auftreten [oder Verschlechterung eines bereits bestehenden]) unerwünschten Zeichens, Symptoms oder medizinischen Zustands, der tödlich oder lebensbedrohlich ist oder zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/Geburt darstellt ein Defekt vorliegt oder einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder medizinisch bedeutsam ist.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bis zu etwa 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Morphotek

Ermittler

  • Studienleiter: Bruce Wallin, MD, Morphotek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MORAb-009-003 Amatuximab
  • 2008-005448-18 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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