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Uno studio sull'efficacia di MORAb-009 (Amatuximab) in soggetti con mesotelioma pleurico (Amatuximab)

24 agosto 2022 aggiornato da: Morphotek

Uno studio clinico in aperto di MORAb-009 in combinazione con pemetrexed e cisplatino in soggetti con mesotelioma

Questa ricerca viene condotta per scoprire se il pemetrexed e il cisplatino funzionano meglio se somministrati insieme a un farmaco sperimentale chiamato MORAb-009 in pazienti con mesotelioma pleurico maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, PQ, Canada, G1V 3E6
        • Hopital Laval
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Müchen-Gauting
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinsche Hochschule Hannover
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen Immenhausen
      • München, Germania, 81657
        • Medizinische Klinik (Hämatologie/Onkologie)
  • Olanda
      • Enschede, Olanda, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • H. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08208
        • Consorci Sanitari Parc Taulí
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
        • H. Son Dureta
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • H. Virgen del Rocío
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Hematology & Oncology
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Johns Hopkins University--Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • NIH/National Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione primari:

  • Diagnosi confermata di mesotelioma pleurico maligno (MPM) con le seguenti caratteristiche: malattia non resecabile (o altrimenti non candidabile alla chirurgia curativa); tipo epiteliale o tipo bifasico (misto) con basso contenuto sarcomatoso.
  • Malattia misurabile allo screening mediante tomografia computerizzata (TC) (o risonanza magnetica [MRI]).
  • KPS maggiore o uguale al 70% allo screening.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione primari:

  • Tipo sarcomatoso di mesotelioma
  • Precedente terapia sistemica o radioterapia per MPM; è consentita la radioterapia locale per il controllo dei sintomi (cioè con intento non curativo).
  • Presenza confermata di coinvolgimento tumorale del SNC.
  • Evidenza di altri tumori maligni attivi che richiedono trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta
Pemetrexed, Cisplatino e MORAb-009 (Amatuximab)
Droga: MORAb-009 (amatuximab)
MORAb-009 (amatuximab) per via endovenosa nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni per 6 cicli.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 6 cicli
Droga: Cisplatino
Cisplatino 75 mg/m2 il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) che hanno risposto e non hanno risposto al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
È stato riportato il numero di partecipanti con PFS responder e non-responder al mese 6. La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose di amatuximab alla data della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, come determinato da un radiologo indipendente sulla base dei Criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (RECIST) utilizzando il numero totale di tumori misurazione (eseguita mediante tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI)) che include la misurazione pleurica unidimensionale più il totale della misurazione della/e lesione/i target. Una "risposta", in termini di PFS, è stata definita come una stabilizzazione della malattia di almeno 6 mesi. La malattia progressiva (PD) misurata dal RECIST modificato è stata definita come un aumento di almeno il 20% (%) nella misurazione del tumore totale rispetto alla misurazione del nadir o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino all'evidenza di CR o PR, fino a circa 5 anni
ORR, definita come la percentuale di partecipanti con evidenza obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) determinata da un radiologo indipendente sulla base del RECIST modificato utilizzando la misurazione del tumore totale (eseguita mediante TC/MRI) che include la pleurica unidimensionale misura più il totale della misura della/e lesione/i target. Sono state prese in considerazione le valutazioni del tumore eseguite fino all'inizio di un'ulteriore terapia antitumorale. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio senza evidenza di tumore altrove e la PR è stata definita come una riduzione di almeno il 30% nella misurazione totale del tumore. Una risposta confermata ha richiesto un'osservazione ripetuta in due occasioni a distanza di 4 settimane. ORR = CR + PR.
Dalla data della prima dose fino all'evidenza di CR o PR, fino a circa 5 anni
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR) alla prima documentazione di progressione della malattia, fino a circa 5 anni
DR è stato derivato per quei partecipanti che hanno ottenuto una risposta PFS e avevano un'evidenza obiettiva di CR o PR. DR è stato definito come il tempo (in mesi) dalla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR) alla prima documentazione di progressione della malattia o morte [come determinato da un radiologo indipendente basato sul RECIST modificato utilizzando la misurazione del tumore totale (eseguita da CT / MRI) che include la misura pleurica unidimensionale più il totale della misura della/e lesione/i target]. Sono state prese in considerazione le valutazioni del tumore eseguite fino all'inizio di un'ulteriore terapia antitumorale. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio senza evidenza di tumore altrove e la PR è stata definita come una riduzione di almeno il 30% nella misurazione totale del tumore. La PD misurata da RECIST modificato è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella misurazione del tumore totale rispetto alla misurazione del nadir o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Dalla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR) alla prima documentazione di progressione della malattia, fino a circa 5 anni
Tempo alla risposta tumorale (TTR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla prima documentazione di risposta obiettiva, fino a circa 5 anni
Il TTR è stato derivato per quei partecipanti con evidenza obiettiva di CR o PR. Il TTR è stato definito come il tempo dalla data della prima dose di amatuximab alla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio senza evidenza di tumore altrove e la PR è stata definita come una riduzione di almeno il 30% nella misurazione totale del tumore.
Dalla data della prima dose alla prima documentazione di risposta obiettiva, fino a circa 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data del decesso, fino a circa 5 anni
La OS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose di amatuximab alla data del decesso.
Dalla data della prima dose alla data del decesso, fino a circa 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione complessiva
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di amatuximab alla data della progressione della malattia, fino a circa 5 anni
La PFS complessiva è stata definita come il tempo dalla data della prima dose di amatuximab alla data della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa. In assenza di conferma della morte, il tempo di sopravvivenza è stato censurato alla data dell'ultimo contatto di follow-up. Sono state prese in considerazione le valutazioni del tumore eseguite fino all'inizio di un'ulteriore terapia antitumorale. La PD misurata da RECIST modificato è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella misurazione del tumore totale rispetto alla misurazione del nadir o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Dalla data della prima dose di amatuximab alla data della progressione della malattia, fino a circa 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) come misura di sicurezza e tollerabilità di Amatuximab
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, fino a circa 5 anni
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole (ad esempio, qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale inclusi risultati di laboratorio anormali, sintomi o malattie) in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio fino alla fine dello studio visita. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati o sono peggiorati in gravità durante il periodo di trattamento attivo (dalla prima dose di amatuximab a 30 giorni dopo l'ultima dose di amatuximab). SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso (comparsa di [o peggioramento di qualsiasi preesistente]) segno, sintomo o condizione medica indesiderata che è fatale o pericolosa per la vita o provoca disabilità/incapacità persistente o significativa o costituisce un'anomalia congenita/parto difetto o richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente o è clinicamente significativo.
Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Morphotek

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bruce Wallin, MD, Morphotek

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MORAb-009-003 Amatuximab
  • 2008-005448-18 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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