Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitetsundersøgelse af MORAb-009 (Amatuximab) hos forsøgspersoner med pleural mesotheliom (Amatuximab)

24. august 2022 opdateret af: Morphotek

Et åbent klinisk forsøg med MORAb-009 i kombination med pemetrexed og cisplatin hos forsøgspersoner med mesotheliom

Denne forskning udføres for at finde ud af, om pemetrexed og cisplatin virker bedre, når de gives sammen med et eksperimentelt lægemiddel kaldet MORAb-009 hos patienter med malignt pleura mesotheliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, PQ, Canada, G1V 3E6
        • Hopital Laval
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Hematology & Oncology
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Johns Hopkins University--Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • NIH/National Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Holland
      • Enschede, Holland, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • H. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Consorci Sanitari Parc Taulí
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • H. Son Dureta
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • H. Virgen del Rocío
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Müchen-Gauting
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinsche Hochschule Hannover
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen Immenhausen
      • München, Tyskland, 81657
        • Medizinische Klinik (Hämatologie/Onkologie)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af malignt pleuralt mesotheliom (MPM) med følgende karakteristika: uoperabel sygdom (eller på anden måde ikke en kandidat til helbredende kirurgi); epiteltype eller bifasisk (blandet) type med lavt sarkomindhold.
  • Målbar sygdom ved screening ved computertomografi (CT) (eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]).
  • KPS på mere end eller lig med 70 % ved screening.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder

Primære ekskluderingskriterier:

  • Sarcomatøs type lungehindekræft
  • Tidligere systemisk terapi eller strålebehandling for MPM; lokal strålebehandling til symptomkontrol (dvs. ikke-kurativ hensigt) er tilladt.
  • Bekræftet tilstedeværelse af CNS-tumorinvolvering.
  • Bevis på anden aktiv malignitet, der kræver behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbn Label
Pemetrexed, Cisplatin og MORAb-009 (Amatuximab)
Medicin: MORAb-009 (Amatuximab)
MORAb-009 (Amatuximab) af IV på dag 1 og 8 hver 21. dag i 6 cyklusser.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Progression Free Survival (PFS)-responders og non-responders ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Antallet af deltagere med PFS-respondere og ikke-responderere ved 6. måned blev rapporteret. PFS blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis af amatuximab til datoen for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, som bestemt af en uafhængig radiolog baseret på de modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) under anvendelse af den samlede tumor måling (udført ved computeriseret tomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)), som inkluderer den pleurale endimensionelle måling plus summen af ​​mållæsionsmålingerne. Et "respons" i form af PFS blev defineret til at være mindst en 6-måneders stabilisering af sygdommen. Progressiv sygdom (PD) målt ved Modificeret RECIST blev defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) i den samlede tumormåling i forhold til nadir-målingen eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis indtil tegn på CR eller PR, op til ca. 5 år
ORR, defineret som procentdelen af ​​deltagere med objektiv evidens for fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt af uafhængig radiolog baseret på den modificerede RECIST, der anvender den totale tumormåling (udført ved CT/MRI), som inkluderer den pleurale endimensionelle mål plus summen af ​​mållæsion(er) måling. Tumorvurderinger udført op til påbegyndelsen af ​​yderligere kræftbehandling blev overvejet. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner uden tegn på tumor andre steder, og PR blev defineret som mindst 30 % reduktion i den totale tumormåling. Et bekræftet svar krævede en gentagen observation ved to lejligheder med 4 ugers mellemrum. ORR = CR + PR.
Fra datoen for første dosis indtil tegn på CR eller PR, op til ca. 5 år
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Fra den første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR) til den første dokumentation for sygdomsprogression, op til ca. 5 år
DR blev udledt for de deltagere, der opnåede et PFS-respons og havde et objektivt bevis på CR eller PR. DR blev defineret som tiden (i måneder) fra den første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR) til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død [som bestemt af uafhængig radiolog baseret på den modificerede RECIST ved at bruge den totale tumormåling (udført ved CT) / MRI), som inkluderer den pleurale endimensionelle måling plus summen af ​​mållæsionsmåling(er). Tumorvurderinger udført op til påbegyndelsen af ​​yderligere kræftbehandling blev overvejet. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner uden tegn på tumor andre steder, og PR blev defineret som mindst 30 % reduktion i den totale tumormåling. PD målt ved Modificeret RECIST blev defineret som en stigning på mindst 20 % i den totale tumormåling i forhold til nadir-målingen eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Fra den første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR) til den første dokumentation for sygdomsprogression, op til ca. 5 år
Tid til tumorrespons (TTR)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til den første dokumentation for objektiv respons, op til ca. 5 år
TTR blev udledt for de deltagere med objektive beviser for CR eller PR. TTR blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis af amatuximab til første dokumentation af objektiv tumorrespons. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner uden tegn på tumor andre steder, og PR blev defineret som mindst 30 % reduktion i den totale tumormåling.
Fra datoen for den første dosis til den første dokumentation for objektiv respons, op til ca. 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til dødsdatoen, op til ca. 5 år
OS blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis af amatuximab til dødsdatoen.
Fra datoen for første dosis til dødsdatoen, op til ca. 5 år
Samlet progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af amatuximab til datoen for sygdomsprogression, op til ca. 5 år
Samlet PFS blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis af amatuximab til datoen for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. I mangel af bekræftelse af dødsfald blev overlevelsestiden censureret på datoen for den sidste opfølgende kontakt. Tumorvurderinger udført op til påbegyndelsen af ​​yderligere kræftbehandling blev overvejet. PD målt ved Modificeret RECIST blev defineret som en stigning på mindst 20 % i den totale tumormåling i forhold til nadir-målingen eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Fra datoen for første dosis af amatuximab til datoen for sygdomsprogression, op til ca. 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af Amatuximab
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, op til ca. 5 år
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse (eksempel; ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder unormale laboratoriefund, symptom eller sygdom) hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen besøg. TEAE'er blev defineret som en bivirkning, der udviklede sig eller forværredes i sværhedsgrad i løbet af behandlingen (fra første dosis af amatuximab til 30 dage efter sidste dosis af amatuximab). SAE blev defineret som enhver uønsket hændelse (tilsynekomst af [eller forværring af ethvert allerede eksisterende]) uønsket tegn, symptom eller medicinske tilstande, der er dødelige eller livstruende eller resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller udgør en medfødt anomali/fødsel defekt eller kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse eller er af medicinsk betydning.
Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, op til ca. 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Morphotek

Efterforskere

  • Studieleder: Bruce Wallin, MD, Morphotek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2008

Først opslået (Skøn)

20. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MORAb-009-003 Amatuximab
  • 2008-005448-18 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner