Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MORAb-009:n (amatuksimabin) tehokkuustutkimus potilailla, joilla on keuhkopussin mesoteliooma (Amatuximab)

keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Morphotek

Avoin kliininen tutkimus MORAb-009:stä yhdessä pemetreksedin ja sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on mesoteliooma

Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, toimivatko pemetreksedi ja sisplatiini paremmin, kun niitä annetaan yhdessä MORAb-009-nimisen kokeellisen lääkkeen kanssa potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Enschede, Alankomaat, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • H. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08208
        • Consorci Sanitari Parc Taulí
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07014
        • H. Son Dureta
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • H. Virgen del Rocío
  • Kanada
      • Quebec, PQ, Kanada, G1V 3E6
        • Hopital Laval
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Müchen-Gauting
      • Großhansdorf, Saksa, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
      • Hamburg, Saksa, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinsche Hochschule Hannover
      • Immenhausen, Saksa, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen Immenhausen
      • München, Saksa, 81657
        • Medizinische Klinik (Hämatologie/Onkologie)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Hematology & Oncology
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Johns Hopkins University--Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • NIH/National Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Ensisijaiset osallistumiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi pahanlaatuisesta keuhkopussin mesotelioomasta (MPM), jolla on seuraavat ominaisuudet: ei-leikkaussairaus (tai ei muuten sovi parantavaan leikkaukseen); epiteelityyppinen tai kaksivaiheinen (sekoitettu) tyyppi, jolla on alhainen sarkomaattinen pitoisuus.
  • Mitattavissa oleva sairaus seulonnassa tietokonetomografialla (CT) (tai magneettikuvauksella [MRI]).
  • KPS on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 % seulonnassa.
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta

Ensisijaiset poissulkemiskriteerit:

  • Sarkomatoottinen mesotelioomatyyppi
  • Aiempi systeeminen hoito tai sädehoito MPM:lle; paikallinen sädehoito oireiden hallintaan (eli ei-parantavaan tarkoitukseen) on sallittu.
  • Vahvistettu keskushermoston kasvaimen osallistuminen.
  • Todisteet muista aktiivisista pahanlaatuisista kasvaimista, jotka vaativat hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avaa Label
Pemetreksedi, sisplatiini ja MORAb-009 (amatuksimabi)
Lääke: MORAb-009 (Amatuksimabi)
MORAb-009 (Amatuximab) IV:llä päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä 6 syklin ajan.
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi 500 mg/m2 jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 6 sykliä
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 75 mg/m2 jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 6 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on PFS-vastaajia ja ei-vastaajia kuukaudella 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli PFS-vastaavia ja ei-vastaajia kuukauden 6 kohdalla. PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen amatuksimabiannoksen päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, riippumattoman radiologin määrittämänä perustuen muunneltuihin kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereihin (RECIST) käyttämällä tuumorin kokonaismäärää. mittaus (suoritetaan tietokonetomografialla (CT)/magneettikuvauksella (MRI)), joka sisältää keuhkopussin yksiulotteisen mittauksen sekä kohdevaurion (kohdevaurioiden) kokonaismittauksen. PFS:n "vaste" määriteltiin vähintään 6 kuukauden taudin stabiloitumiseksi. Progressiivinen sairaus (PD) modifioidulla RECIST:llä mitattuna määriteltiin vähintään 20 prosentin (%) kasvuksi tuumorin kokonaismittauksessa alhaisimmasta mittauksesta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisesta.
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä CR:n tai PR:n näyttöön saakka, enintään noin 5 vuotta
ORR, joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on objektiivista näyttöä täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) riippumattoman radiologin määrittämänä modifioidun RECISTin perusteella käyttämällä kokonaiskasvainmittausta (suoritettu TT/MRI), joka sisältää keuhkopussin yksiulotteisen mitta plus kohdevaurion (kohdevaurioiden) kokonaismittaus. Tuumoriarvioinnit, jotka tehtiin syövän lisähoidon aloittamiseen saakka, otettiin huomioon. CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi ilman merkkejä kasvaimesta muualla, ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kokonaiskasvaimen mittauksessa. Vahvistettu vaste vaati toistuvan havainnoinnin kahdesti 4 viikon välein. ORR = CR + PR.
Ensimmäisen annoksen päivästä CR:n tai PR:n näyttöön saakka, enintään noin 5 vuotta
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentaatiosta taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentaatioon, enintään noin 5 vuotta
DR johdettiin niille osallistujille, jotka saavuttivat PFS-vasteen ja joilla oli objektiivista näyttöä CR:stä tai PR:sta. DR määriteltiin ajaksi (kuukausina) objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentoinnista taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin [riippumattoman radiologin määrittämänä perustuen modifioituun RECIST-arvoon käyttämällä kokonaiskasvainmittausta (suoritettu CT:llä). / MRI), joka sisältää keuhkopussin yksiulotteisen mittauksen sekä kohdevaurion (kohdevaurioiden) kokonaismittauksen]. Tuumoriarvioinnit, jotka tehtiin syövän lisähoidon aloittamiseen saakka, otettiin huomioon. CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi ilman merkkejä kasvaimesta muualla, ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kokonaiskasvaimen mittauksessa. Modifioidulla RECIST:llä mitattu PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kokonaistuumorimittauksessa alhaisimmasta mittauksesta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisesta.
Objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentaatiosta taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentaatioon, enintään noin 5 vuotta
Aika kasvainvasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä objektiivisen vasteen ensimmäiseen dokumentointiin, enintään noin 5 vuotta
TTR johdettiin niiltä osallistujilta, joilla oli objektiivista näyttöä CR:stä tai PR:sta. TTR määriteltiin ajaksi ensimmäisen amatuksimabiannoksen päivämäärästä objektiivisen kasvainvasteen ensimmäiseen dokumentointiin. CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi ilman merkkejä kasvaimesta muualla, ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kokonaiskasvaimen mittauksessa.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä objektiivisen vasteen ensimmäiseen dokumentointiin, enintään noin 5 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan, enintään noin 5 vuotta
Käyttöikä määriteltiin ajaksi ensimmäisen amatuksimabiannoksen päivämäärästä kuolemaan.
Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan, enintään noin 5 vuotta
Kokonaisprogression vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen amatuksimabiannoksen päivästä taudin etenemispäivään, enintään noin 5 vuotta
Kokonais-PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen amatuksimabiannoksen päivämäärästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Koska kuolemantapausta ei vahvistettu, eloonjäämisaika sensuroitiin viimeisen seurantakontaktin päivämääränä. Tuumoriarvioinnit, jotka tehtiin syövän lisähoidon aloittamiseen saakka, otettiin huomioon. Modifioidulla RECIST:llä mitattu PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kokonaistuumorimittauksessa alhaisimmasta mittauksesta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisesta.
Ensimmäisen amatuksimabiannoksen päivästä taudin etenemispäivään, enintään noin 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) amatuksimabin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antopäivästä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, noin 5 vuoteen asti
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma (esimerkiksi mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset, oireet tai sairaus) osallistujalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla sen jälkeen, kun hän oli antanut kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle tutkimuksen loppuun asti. vierailla. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät tai pahenivat hoidon aikana (ensimmäisestä amatuksimabiannoksesta 30 päivään viimeisen amatuksimabiannoksen jälkeen). SAE määriteltiin mille tahansa haittatapahtumaksi ([tai olemassa olevan] pahenemisen) ei-toivotuksi merkiksi, oireeksi tai lääketieteelliseksi tilaksi, joka on kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen tai johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/kyvyttömyyteen tai muodostaa synnynnäisen poikkeavuuden/syntymän vika tai vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista tai on lääketieteellisesti merkittävä.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antopäivästä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, noin 5 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Morphotek

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bruce Wallin, MD, Morphotek

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MORAb-009-003 Amatuximab
  • 2008-005448-18 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa