胸膜中皮腫患者におけるMORAb-009（アマツキシマブ）の有効性研究 (Amatuximab)
2022年8月24日 更新者：Morphotek
中皮腫患者を対象としたペメトレキセドおよびシスプラチンとの併用によるMORAb-009の非盲検臨床試験
この研究は、ペメトレキセドとシスプラチンが、悪性胸膜中皮腫患者にMORAb-009と呼ばれる実験薬と一緒に投与された場合に、より効果的に作用するかどうかを調べるために行われています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama, Birmingham
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Hematology & Oncology
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Care Health System
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Johns Hopkins University--Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- NIH/National Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center
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Enschede、オランダ、7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus MC
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Quebec, PQ、カナダ、G1V 3E6
- Hôpital Laval
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Barcelona、スペイン、08025
- H. de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08208
- Consorci Sanitari Parc Tauli
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Palma de Mallorca、スペイン、07014
- H. Son Dureta
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Sevilla、スペイン、41013
- H. Virgen del Rocio
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Berlin、ドイツ、14165
- Helios Klinikum Emil Von Behring
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Gauting、ドイツ、82131
- Asklepios Fachkliniken Müchen-Gauting
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Großhansdorf、ドイツ、22927
- Krankenhaus Großhansdorf
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Hamburg、ドイツ、21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinsche Hochschule Hannover
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Immenhausen、ドイツ、34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen Immenhausen
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München、ドイツ、81657
- Medizinische Klinik (Hämatologie/Onkologie)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 以下の特徴を備えた悪性胸膜中皮腫（MPM）の確定診断：切除不能な疾患（または治癒手術の候補ではない）。上皮型または肉腫含有量が少ない二相（混合）型。
- コンピュータ断層撮影 (CT) (または磁気共鳴画像法 [MRI]) によるスクリーニングで測定可能な疾患。
- スクリーニング時の KPS が 70% 以上。
- 平均余命は少なくとも3か月
主な除外基準:
- 肉腫性中皮腫
- MPMに対する以前の全身療法または放射線療法。症状コントロール（つまり、非治癒目的）を目的とした局所放射線療法は許可されています。
- CNS腫瘍の関与の存在が確認された。
- 治療が必要な他の活動性悪性腫瘍の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル
ペメトレキセド、シスプラチン、MORAb-009 (アマツキシマブ)
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MORAb-009 (アマツキシマブ) を 21 日ごとに 1 日目と 8 日目に 6 サイクル、IV 投与。
ペメトレキセド 500 mg/m2 を各 21 日サイクルの 1 日目に 6 サイクル
6サイクルの各21日サイクルの1日目にシスプラチン75 mg/m2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 ヵ月目の無増悪生存期間 (PFS) 反応者と非反応者を含む参加者の数
時間枠：6ヶ月目
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6 ヵ月目の PFS 反応者と非反応者の参加者数が報告されました。
PFSは、アマツキシマブの初回投与日から、腫瘍全体を利用した固形腫瘍における修正効果評価基準（RECIST）に基づいて独立した放射線科医によって決定された、何らかの原因による疾患の進行または死亡の日までの時間として定義されました。測定（コンピュータ断層撮影法（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）によって実行）には、胸膜の一次元測定値と標的病変の測定値の合計が含まれます。
PFS の観点からの「反応」は、疾患が少なくとも 6 か月安定することと定義されました。
Modified RECIST によって測定される進行性疾患 (PD) は、全腫瘍測定値が最下点測定値より少なくとも 20 パーセント (%) 増加するか、1 つ以上の新たな病変が出現することとして定義されました。
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最初の投与日から CR または PR の証拠が得られるまで、最長約 5 年間
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ORRは、胸膜の一次元測定を含む全腫瘍測定（CT/MRIによって実施）を利用した修正RECISTに基づいて独立した放射線科医によって決定された、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の客観的証拠を持つ参加者の割合として定義されます。測定値と標的病変の測定値の合計。
さらなる抗がん療法の開始までに実行される腫瘍評価が考慮されました。
CR は、他の場所に腫瘍の証拠がなく、すべての標的病変が消失することと定義され、PR は、総腫瘍測定値の少なくとも 30% の減少と定義されました。
反応を確認するには、4週間おきに2回繰り返し観察する必要がありました。
ORR = CR + PR。
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最初の投与日から CR または PR の証拠が得られるまで、最長約 5 年間
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応答期間 (DR)
時間枠：客観的反応 (CR または PR) の最初の文書化から疾患進行の最初の文書化まで、最長約 5 年
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DR は、PFS 反応を達成し、CR または PR の客観的な証拠を持った参加者に対して導出されました。
DR は、客観的反応 (CR または PR) の最初の記録から、疾患の進行または死亡の最初の記録までの時間 (月単位) として定義されました [腫瘍全体の測定 (CT によって実行) を利用した修正 RECIST に基づいて、独立した放射線科医によって決定されました。 / MRI）、これには胸膜の一次元測定値と標的病変の測定値の合計が含まれます。
さらなる抗がん療法の開始までに実行される腫瘍評価が考慮されました。
CR は、他の場所に腫瘍の証拠がなく、すべての標的病変が消失することと定義され、PR は、総腫瘍測定値の少なくとも 30% の減少と定義されました。
Modified RECIST によって測定された PD は、全腫瘍測定値が最下点測定値を超えて少なくとも 20% 増加すること、または 1 つ以上の新たな病変の出現として定義されました。
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客観的反応 (CR または PR) の最初の文書化から疾患進行の最初の文書化まで、最長約 5 年
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腫瘍反応までの時間 (TTR)
時間枠：最初の投与日から客観的な反応が最初に記録されるまで、最大約 5 年間
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TTR は、CR または PR の客観的な証拠がある参加者に対して導出されました。
TTRは、アマツキシマブの初回投与日から客観的な腫瘍反応が最初に記録されるまでの時間として定義されました。
CR は、他の場所に腫瘍の証拠がなく、すべての標的病変が消失することと定義され、PR は、総腫瘍測定値の少なくとも 30% の減少と定義されました。
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最初の投与日から客観的な反応が最初に記録されるまで、最大約 5 年間
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全体的な生存 (OS)
時間枠：初回接種日から死亡日まで、最長約5年
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OSは、アマツキシマブの初回投与日から死亡日までの時間として定義されました。
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初回接種日から死亡日まで、最長約5年
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全体的な進行なしの生存
時間枠：アマツキシマブの初回投与日から疾患進行日まで、最長約5年
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全体的な PFS は、アマツキシマブの初回投与日から、何らかの原因による病気の進行または死亡の日までの時間として定義されました。
死亡が確認されない場合、生存時間は最後の追跡調査の日付で打ち切られた。
さらなる抗がん療法の開始までに実行される腫瘍評価が考慮されました。
Modified RECIST によって測定された PD は、全腫瘍測定値が最下点測定値を超えて少なくとも 20% 増加すること、または 1 つ以上の新たな病変の出現として定義されました。
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アマツキシマブの初回投与日から疾患進行日まで、最長約5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アマツキシマブの安全性と忍容性の尺度としての、治療中に出現した有害事象（TEAE）と重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与日から治験治療の最後の投与後30日まで、最長約5年間
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有害事象（AE）とは、研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した後、研究終了まで参加者または臨床研究参加者に発生した好ましくない医学的出来事（例：異常な検査所見、症状、疾患を含むあらゆる好ましくない意図しない兆候）を指します。訪問。
TEAEは、治療期間中（アマツキシマブの初回投与からアマツキシマブの最後の投与後30日まで）に発症または重症度が悪化したAEとして定義されました。
SAEは、致命的または生命を脅かす、または持続的または重大な障害/無能力をもたらす、または先天異常/出生を構成する、あらゆる有害事象（[または既存の症状の悪化]の出現）、望ましくない兆候、症状、病状と定義されます。欠陥があるか、入院または既存の入院の延長が必要であるか、または医学的に重大です。
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治験薬の初回投与日から治験治療の最後の投与後30日まで、最長約5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bruce Wallin, MD、Morphotek
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年12月31日
一次修了 (実際)
2011年6月30日
研究の完了 (実際)
2014年1月10日
試験登録日
最初に提出
2008年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。