Decitabin, Cytarabin, GCSF pro refrakterní AML/MDS

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti musí mít histologické potvrzení onemocnění před zařazením do studie.
• Pacienti s de novo AML, kteří nejsou způsobilí pro indukční chemoterapii, jsou způsobilí. Vhodné jsou pacienti s refrakterní, relabující AML.
• Pacienti s AML vyvíjející se z předchozího MDS nebo sekundárního k předchozí chemoterapii jsou způsobilí za předpokladu, že nejsou způsobilí pro standardní indukční chemoterapii.
• Vhodné jsou pacienti s MDS a blasty > 10 % (RAEB-II).
• Pacienti s pouze extramedulárním relapsem (tj. leukemia cutis nebo jiné extramedulární místo) jsou způsobilí, pokud lze onemocnění monitorovat.
• Pacienti, u kterých došlo k relapsu po standardní autologní a/nebo alogenní transplantaci kostní dřeně, jsou způsobilí, pokud splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti.
• Pacienti nesmějí podstoupit žádnou chemoterapii s výjimkou hydrey nebo ozařování alespoň 4 týdny předtím.
• Pacienti musí být starší 18 let.
• Pacienti s aktivním druhým zhoubným nádorem jiným než nemelanomovým karcinomem kůže nejsou způsobilí.
• Pacienti musí mít v době zařazení očekávanou délku života > 12 týdnů.
• Pacienti s oportunní infekcí viscerální, krevního řečiště nebo nervového systému jsou způsobilí, pokud byla infekce náležitě léčena a kontrolována. Pacienti s plísňovými infekcemi plic musí být léčeni alespoň jeden měsíc a před zařazením musí mít důkaz o regresi. Pacienti mohou v době léčby užívat antimikrobiální látky.

• Počáteční požadované laboratorní hodnoty:

  • Celkový bilirubin < 2 x horní hranice normálu.
  • AST & ALT < 3 x horní hranice normálu (pokud se zvýšené jaterní enzymy považují za pravděpodobné v důsledku leukemického infiltrátu, prodiskutujte to s hlavním zkoušejícím a centrální kanceláří BrUOG).
  • Kreatinin < 2 mg/dl.
  • < 15 000 K/ul počet výbuchů - Hydroxymočovina může být použita ke snížení počtu, pokud je více než 15 000 K/ul.
• Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0-2.
• Pacienti musí obdržet a podepsat úplný informovaný souhlas.
• Pacienti by neměli mít souběžná onemocnění, která by omezovala přežití < 12 týdnů.
• Žádná známá historie HIV.
• Bezpečnost decitabinu v těhotenství u lidí není známa. Na základě studií na zvířatech může decitabin způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě. Proto je důležité, abyste neotěhotněla nebo nezplodila dítě během užívání studijního léku a 2 měsíce poté, protože léky v této studii mohou ovlivnit nenarozené dítě.
• Pokud jste žena schopná otěhotnět (ne chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální), musíte mít před zahájením léčby negativní těhotenský test.

Pokud otěhotníte, máte podezření, že jste těhotná, nebo pokud vaše partnerka otěhotní v době, kdy se účastníte této studie, musíte to okamžitě oznámit svému lékaři ve studii. Pokud otěhotníte, budete z této studie vyřazeni.

Kromě toho nesmíte během této studie kojit, protože jakékoli léky, které užíváte, mohou také ovlivnit dítě.

Pokud jste schopni porodit nebo zplodit dítě, musíte souhlasit s používáním určité formy antikoncepce (příklady účinné kontroly porodnosti jsou: kondom nebo diafragma se spermicidním želé; orální, injekční nebo implantovaná antikoncepce; nebo abstinence), která je lékařsky přijatelná pro vašeho studijního lékaře při účasti na této výzkumné studii.