Децитабин, цитарабин, GCSF для рефрактерного ОМЛ/МДС

Критерии включения:

• Все пациенты должны иметь гистологическое подтверждение заболевания до включения в исследование.
• Пациенты с ОМЛ de novo, которым не показана индукционная химиотерапия, имеют право на участие. Пациенты с рефрактерным, рецидивирующим ОМЛ подходят.
• Пациенты с ОМЛ, развившимся из предшествующего МДС или вторичного по отношению к предшествующей химиотерапии, имеют право на участие, если они не имеют права на стандартную индукционную химиотерапию.
• Пациенты с МДС и бластами > 10% (RAEB-II) подходят.
• Пациенты только с экстрамедуллярным рецидивом (т. е. лейкемией кожи или другой экстрамедуллярной локализацией) имеют право на участие, если заболевание можно контролировать.
• Пациенты с рецидивом после стандартной аутологичной и/или аллогенной трансплантации костного мозга имеют право на участие, если они соответствуют всем другим критериям приемлемости.
• Пациенты не должны были проходить какую-либо химиотерапию, кроме гидреи, или лучевую терапию, по крайней мере, за 4 недели до этого.
• Возраст пациентов должен быть > 18 лет.
• Пациенты с активным вторым злокачественным новообразованием, отличным от немеланомного рака кожи, не имеют права.
• Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни > 12 недель на момент включения в исследование.
• Пациенты с оппортунистической инфекцией внутренних органов, кровотока или нервной системы имеют право на участие в исследовании, если инфекция проходит надлежащее лечение и контролируется. Пациенты с грибковыми инфекциями легких должны получать лечение в течение не менее одного месяца и иметь доказательства регрессии до включения в исследование. Во время терапии пациенты могут принимать противомикробные препараты.

• Исходные требуемые лабораторные значения:

  • Общий билирубин < 2 X верхний предел нормы.
  • АСТ и АЛТ < 3-кратного верхнего предела нормы (если предполагается, что повышенные ферменты печени связаны с лейкемическим инфильтратом, обсудить это с главным исследователем и центральным офисом BrUOG).
  • Креатинин < 2 мг/дл.
  • < 15 000 K/мкл бласт-кол-Гидроксимочевина может быть использована для уменьшения количества, если он превышает 15 000 K/мкл.
• Пациенты должны иметь статус работоспособности ECOG 0-2.
• Пациенты должны получить и подписать полное информированное согласие.
• У пациентов не должно быть сопутствующих заболеваний, ограничивающих выживаемость < 12 недель.
• Неизвестная история ВИЧ.
• Безопасность децитабина при беременности у человека неизвестна. Согласно исследованиям на животных, децитабин может нанести вред плоду при введении беременной женщине. Поэтому важно, чтобы вы не забеременели и не стали отцом ребенка во время приема исследуемого препарата и в течение 2 месяцев после него, поскольку препараты, участвующие в этом исследовании, могут повлиять на еще не родившегося ребенка.
• Если вы женщина, способная забеременеть (не хирургически бесплодная или не находящаяся в постменопаузе), перед началом лечения у вас должен быть отрицательный тест на беременность.

Если вы забеременеете, подозреваете, что беременны, или если ваш партнер забеременеет во время вашего участия в этом исследовании, вы должны немедленно уведомить своего врача-исследователя. Если вы забеременеете, вы будете исключены из этого исследования.

Кроме того, вы не должны кормить грудью во время участия в этом исследовании, поскольку любые лекарства, которые вы принимаете, также могут повлиять на ребенка.

Если вы способны родить или стать отцом ребенка, вы должны согласиться на использование формы контроля над рождаемостью (примеры эффективного контроля над рождаемостью: презерватив или диафрагма со спермицидным гелем; оральные, инъекционные или имплантированные противозачаточные средства; или воздержание), которое с медицинской точки зрения приемлемо для вашего врача-исследователя во время участия в этом исследовании.