Decitabine, citarabin, GCSF tűzálló AML/MDS-hez

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatba való felvétel előtt minden betegnek szövettanilag meg kell erősítenie a betegséget.
• Azok a de novo AML-ben szenvedő betegek, akik nem jogosultak indukciós kemoterápiára. A refrakter, kiújult AML-ben szenvedő betegek jogosultak.
• A korábbi MDS-ből vagy másodlagos korábbi kemoterápiás kezelésből kifejlődött AML-ben szenvedő betegek jogosultak, feltéve, hogy nem jogosultak a szokásos indukciós kemoterápiára.
• Az MDS-ben szenvedő és 10% feletti blastos betegek (RAEB-II) jogosultak.
• Csak extramedulláris relapszusban szenvedő betegek (azaz leukémia cutis vagy más extramedulláris hely) jogosultak mindaddig, amíg a betegség monitorozható.
• Azok a betegek, akiknél standard autológ és/vagy allogén csontvelő-transzplantáció után kiújultak, mindaddig jogosultak, amíg megfelelnek minden egyéb alkalmassági kritériumnak.
• A betegek legalább 4 hétig nem részesültek kemoterápiában, kivéve a hidrát vagy a besugárzást.
• A betegeknek 18 év felettieknek kell lenniük.
• A nem melanómás bőrráktól eltérő aktív második rosszindulatú daganatban szenvedő betegek nem vehetők igénybe.
• A betegek várható élettartamának 12 hétnél hosszabbnak kell lennie a felvétel időpontjában.
• A zsigeri, véráram- vagy idegrendszeri opportunista fertőzésben szenvedő betegek jogosultak arra, ha a fertőzést megfelelően kezelték és kontrollálták. A gombás tüdőfertőzésben szenvedő betegeknek legalább egy hónapos kezelésben kell részesülniük, és a beiratkozás előtt igazolniuk kell a regressziót. A betegek a terápia idején antimikrobiális szereket szedhetnek.

• A kezdeti szükséges laboratóriumi értékek:

  • Összes bilirubin < 2-szerese a normál érték felső határának.
  • AST & ALT < a normálérték felső határának 3-szorosa (ha a májenzimek emelkedését valószínűsítik a leukémiás beszűrődés miatt, beszélje meg a vizsgálatvezetővel és a BrUOG Központi Irodával).
  • Kreatinin < 2 mg/dl.
  • < 15 000 K/uI robbanásszám – Hidroxi-karbamid használható a szám csökkentésére, ha több mint 15 000 K/ul.
• A betegek ECOG teljesítménystátuszának 0-2 között kell lennie.
• A betegeknek teljes körű tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell kapniuk és alá kell írniuk.
• A betegeknek nem lehetnek olyan egyidejűleg fennálló egészségügyi betegségei, amelyek a túlélést 12 hét alatt korlátoznák.
• HIV-történet nem ismert.
• A decitabin biztonságossága emberi terhességben nem ismert. Állatkísérletek alapján a decitabin magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják be. Ezért fontos, hogy a vizsgálati gyógyszeres kezelés ideje alatt és azt követően 2 hónapig ne essen teherbe vagy ne szüljön gyermeket, mert a vizsgálatban szereplő gyógyszerek hatással lehetnek a születendő babára.
• Ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet (nem műtétileg steril vagy posztmenopauzás), akkor a kezelés megkezdése előtt negatív terhességi tesztet kell végeznie.

Ha Ön teherbe esik, gyanítja, hogy terhes, vagy ha partnere teherbe esik, miközben Ön ebben a vizsgálatban vesz részt, haladéktalanul értesítenie kell a vizsgálatot végző orvosát. Ha teherbe esik, abbahagyják ezt a vizsgálatot.

Ezenkívül soha nem szoptathat, amikor részt vesz ebben a vizsgálatban, mivel az Ön által szedett gyógyszerek szintén hatással lehetnek a gyermekre.

Ha képes gyermeket szülni vagy gyermeket szülni, el kell fogadnia egy fogamzásgátlási mód alkalmazását (például a hatékony fogamzásgátlásra: óvszer vagy rekeszizom spermicid zselével; orális, injekciós vagy beültetett fogamzásgátlás; vagy absztinencia), amely orvosilag elfogadható a vizsgálatot végző orvos számára, miközben részt vesz ebben a kutatásban.