Decitabina, citarabina, GCSF para AML/MDS refractario

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes deben tener confirmación histológica de la enfermedad antes de la inscripción en el estudio.
• Los pacientes con AML de novo que no son elegibles para la quimioterapia de inducción son elegibles. Los pacientes con LMA recidivante refractaria son elegibles.
• Los pacientes con LMA que evoluciona de SMD previos o secundaria a quimioterapia previa son elegibles siempre que no sean elegibles para la quimioterapia de inducción estándar.
• Los pacientes con MDS y con blastos > 10% (RAEB-II) son elegibles.
• Los pacientes con recaída extramedular únicamente (es decir, leucemia cutis u otro sitio extramedular) son elegibles siempre que se pueda monitorear la enfermedad.
• Los pacientes que han recaído después de un trasplante de médula ósea autólogo y/o alogénico estándar son elegibles siempre que cumplan con todos los demás criterios de elegibilidad.
• Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia, excepto hidra, o radiación durante al menos 4 semanas antes.
• Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
• Los pacientes con una segunda neoplasia maligna activa distinta de los cánceres de piel no melanoma no son elegibles.
• Los pacientes deben tener una expectativa de vida esperada de > 12 semanas al momento de la inscripción.
• Los pacientes con infección oportunista visceral, del torrente sanguíneo o del sistema nervioso son elegibles si la infección ha sido tratada y controlada adecuadamente. Los pacientes con infecciones pulmonares fúngicas deben haber recibido tratamiento durante al menos un mes y tener prueba de regresión antes de la inscripción. Los pacientes pueden estar tomando antimicrobianos en el momento de la terapia.

• Valores iniciales de laboratorio requeridos:

  • Bilirrubina total < 2 X límite superior de lo normal.
  • AST y ALT < 3 veces el límite superior de lo normal (si se cree que las enzimas hepáticas elevadas probablemente se deban a un infiltrado leucémico, hable con el investigador principal y la oficina central de BrUOG).
  • Creatinina < 2 mg/dl.
  • < 15.000 K/uI recuento de blastos: se puede utilizar hidroxiurea para disminuir el recuento si supera los 15.000 K/ul.
• Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0-2.
• Los pacientes deben recibir y firmar un consentimiento informado completo.
• Los pacientes no deben tener enfermedades médicas coexistentes que limiten la supervivencia < 12 semanas.
• Sin antecedentes conocidos de VIH.
• Se desconoce la seguridad de decitabina en el embarazo humano. Según estudios en animales, la decitabina puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Por lo tanto, es importante que no quede embarazada ni engendre un hijo mientras recibe el medicamento del estudio y durante los 2 meses posteriores, ya que los medicamentos en este estudio pueden afectar al feto.
• Si es una mujer en edad fértil (no estéril quirúrgicamente ni posmenopáusica), debe tener una prueba de embarazo negativa antes de comenzar el tratamiento.

Si queda embarazada, sospecha que está embarazada o si su pareja queda embarazada mientras usted está en este estudio, debe informar a su médico del estudio de inmediato. Si queda embarazada, será retirada de este estudio.

Además, no debe amamantar en ningún momento mientras participe en este estudio, ya que cualquier medicamento que esté tomando también puede afectar al niño.

Si puede dar a luz o engendrar un hijo, debe aceptar usar una forma de control de la natalidad (ejemplos de control de la natalidad efectivos son: un condón o un diafragma con jalea espermicida; control de la natalidad oral, inyectable o implantado; o abstinencia) que sea médicamente aceptable para su médico del estudio mientras participa en este estudio de investigación.