Křížová studie akutních účinků olanzapinu u zdravých dobrovolníků
11. července 2014 aktualizováno: Vance L. Albaugh, Milton S. Hershey Medical Center
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie zkoumající akutní účinky olanzapinu na plazmatický leptin, glukózovou toleranci a volné mastné kyseliny u zdravých dobrovolníků
Účelem této klinické výzkumné studie je prozkoumat akutní hormonální a metabolické účinky léku olanzapin a také účinky na chuť k jídlu u zdravých dobrovolníků.
Hypotézy, které mají být testovány, jsou tyto: (1) Olanzapin rychle zeslabuje plazmatický leptin a (2) rychle mění glukózovou toleranci u zdravých dobrovolníků.
Tyto otázky budou zodpovězeny tím, že dobrovolníci podstoupí dva testy glukózové tolerance v designu křížové studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dobrovolník
- Index tělesné hmotnosti 18,5-25 kilogramů na metr čtvereční
- Musí být schopen polykat tablety
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli psychiatrická porucha DSM-IV TR Osy I (kromě závislosti na nikotinu)
- Přítomnost jakékoli zdravotní poruchy, která může zmást hodnocení příslušných biologických opatření, včetně: významné dysfunkce orgánového systému, metabolických onemocnění, diabetes mellitus 1. typu, diabetes mellitus 2. typu, těhotenství, endokrinního onemocnění, koagulopatie, klinicky významné anémie nebo akutní infekce
- Subjekty, které během posledních 6 měsíců užívaly jakékoli antipsychotické léky
- Záchvaty a/nebo srdeční arytmie v osobní nebo rodinné anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
(1) placebo tablety podávané perorálně před spaním po tři po sobě jdoucí večery (celková dávka = 3 tablety)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Olanzapin
Olanzapin 10 mg po denně x 3 dny
|
(1) 10 mg tablety podávané perorálně před spaním po tři po sobě jdoucí večery (celková dávka = 30 mg, 3 tablety)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmový leptin
Časové okno: 3 dny
|
Leptin po léčbě placebem nebo olanzapinem
|
3 dny
|
|
Orální glukózová tolerance
Časové okno: 3 dny
|
Orální glukózová tolerance
|
3 dny
|
|
Mastná kyselina bez plazmy
Časové okno: 3 dny
|
Mastná kyselina bez plazmy
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HDL cholesterol
Časové okno: 3 dny
|
HDL cholesterol
|
3 dny
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 3 dny
|
Triglyceridy
|
3 dny
|
|
LDL cholesterol
Časové okno: 3 dny
|
LDL cholesterol
|
3 dny
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 3 dny
|
Celkový cholesterol
|
3 dny
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 3 dny
|
Tělesná hmotnost
|
3 dny
|
|
BMI
Časové okno: 3 dny
|
BMI
|
3 dny
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 3 dny
|
Tepová frekvence
|
3 dny
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 3 dny
|
Systolický krevní tlak
|
3 dny
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 3 dny
|
Diastolický krevní tlak
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ravi Singareddy, M.D., Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Vance L Albaugh, M.D., Ph.D., Penn State College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Albaugh VL, Henry CR, Bello NT, Hajnal A, Lynch SL, Halle B, Lynch CJ. Hormonal and metabolic effects of olanzapine and clozapine related to body weight in rodents. Obesity (Silver Spring). 2006 Jan;14(1):36-51. doi: 10.1038/oby.2006.6.
- Albaugh VL, Judson JG, She P, Lang CH, Maresca KP, Joyal JL, Lynch CJ. Olanzapine promotes fat accumulation in male rats by decreasing physical activity, repartitioning energy and increasing adipose tissue lipogenesis while impairing lipolysis. Mol Psychiatry. 2011 May;16(5):569-81. doi: 10.1038/mp.2010.33. Epub 2010 Mar 23.
- Albaugh VL, Vary TC, Ilkayeva O, Wenner BR, Maresca KP, Joyal JL, Breazeale S, Elich TD, Lang CH, Lynch CJ. Atypical antipsychotics rapidly and inappropriately switch peripheral fuel utilization to lipids, impairing metabolic flexibility in rodents. Schizophr Bull. 2012 Jan;38(1):153-66. doi: 10.1093/schbul/sbq053. Epub 2010 May 21.
- Albaugh VL, Singareddy R, Mauger D, Lynch CJ. A double blind, placebo-controlled, randomized crossover study of the acute metabolic effects of olanzapine in healthy volunteers. PLoS One. 2011;6(8):e22662. doi: 10.1371/journal.pone.0022662. Epub 2011 Aug 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Hyperinzulinismus
- Diabetes Mellitus
- Rezistence na inzulín
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Olanzapin
Další identifikační čísla studie
- 28230
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .