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Une étude croisée des effets aigus de l'olanzapine chez des volontaires sains

11 juillet 2014 mis à jour par: Vance L. Albaugh, Milton S. Hershey Medical Center

Une étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, examinant les effets aigus de l'olanzapine sur la leptine plasmatique, la tolérance au glucose et les acides gras libres chez des volontaires sains

Le but de cette étude de recherche clinique est d'examiner les effets hormonaux et métaboliques aigus du médicament olanzapine, ainsi que les effets sur l'appétit, chez des volontaires sains. Les hypothèses à tester sont que : (1) l'olanzapine atténue rapidement la leptine plasmatique et (2) altère rapidement la tolérance au glucose chez des volontaires sains. On répondra à ces questions en demandant à des volontaires de subir deux tests de tolérance au glucose dans le cadre d'une étude croisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaire en bonne santé
  • Indice de masse corporelle de 18,5 à 25 kilogrammes par mètre carré
  • Doit être capable d'avaler des comprimés
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble psychiatrique DSM-IV TR Axe I (sauf dépendance à la nicotine)
  • Présence de tout trouble médical susceptible de fausser l'évaluation des mesures biologiques pertinentes, notamment : dysfonctionnement important du système organique, maladies métaboliques, diabète sucré de type 1, diabète sucré de type 2, grossesse, maladie endocrinienne, coagulopathie, anémie cliniquement significative ou infection aiguë
  • Sujets ayant pris des médicaments antipsychotiques au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents personnels ou familiaux de convulsions et/ou d'arythmies cardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
(1) comprimés placebo administrés par voie orale avant le coucher pendant trois soirées consécutives (dose totale = 3 comprimés)
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Expérimental: Olanzapine
Olanzapine 10mg po tous les jours x 3 jours
Médicament: Olanzapine 10 mg po qhs pendant 3 jours
(1) Comprimés de 10 mg administrés par voie orale avant le coucher pendant trois soirées consécutives (dose totale = 30 mg, 3 comprimés)
Autres noms:
  • Zyprexa®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Leptine plasmatique
Délai: 3 jours
Leptine après traitement placebo ou olanzapine
3 jours
Tolérance orale au glucose
Délai: 3 jours
Tolérance orale au glucose
3 jours
Acide gras sans plasma
Délai: 3 jours
Acide gras sans plasma
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol HDL
Délai: 3 jours
Cholestérol HDL
3 jours
Triglycérides
Délai: 3 jours
Triglycérides
3 jours
Cholestérol LDL
Délai: 3 jours
Cholestérol LDL
3 jours
Cholestérol total
Délai: 3 jours
Cholestérol total
3 jours
Poids
Délai: 3 jours
Poids
3 jours
IMC
Délai: 3 jours
IMC
3 jours
Rythme cardiaque
Délai: 3 jours
Rythme cardiaque
3 jours
Tension artérielle systolique
Délai: 3 jours
Tension artérielle systolique
3 jours
Pression sanguine diastolique
Délai: 3 jours
Pression sanguine diastolique
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

American Medical Association

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ravi Singareddy, M.D., Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • Chercheur principal: Vance L Albaugh, M.D., Ph.D., Penn State College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2008

Première publication (Estimation)

25 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 28230

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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