Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een crossover-onderzoek naar de acute effecten van olanzapine bij gezonde vrijwilligers

11 juli 2014 bijgewerkt door: Vance L. Albaugh, Milton S. Hershey Medical Center

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie waarin de acute effecten van olanzapine op plasma-leptine, glucosetolerantie en vrije vetzuren bij gezonde vrijwilligers worden onderzocht

Het doel van dit klinisch onderzoek is het onderzoeken van de acute hormonale en metabole effecten van het medicijn olanzapine, evenals de effecten op de eetlust, bij gezonde vrijwilligers. De te testen hypothesen zijn dat: (1) olanzapine plasma-leptine snel verzwakt en (2) de glucosetolerantie snel verandert bij gezonde vrijwilligers. Deze vragen zullen worden beantwoord door vrijwilligers twee glucosetolerantietests te laten ondergaan in een cross-over onderzoeksopzet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilliger
  • Body Mass Index van 18,5-25 kilogram per vierkante meter
  • Moet tabletten kunnen slikken
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke DSM-IV TR As I psychiatrische stoornis (behalve nicotineafhankelijkheid)
  • Aanwezigheid van een medische aandoening die de beoordeling van relevante biologische maatregelen kan verstoren, waaronder: significante disfunctie van het orgaansysteem, metabole ziekten, type 1 diabetes mellitus, type 2 diabetes mellitus, zwangerschap, endocriene ziekte, coagulopathie, klinisch significante bloedarmoede of acute infectie
  • Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden antipsychotica hebben gebruikt
  • Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van toevallen en/of hartritmestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
(1) placebo-tabletten oraal toegediend voor het slapengaan gedurende drie opeenvolgende avonden (totale dosis = 3 tabletten)
Andere namen:
  • Suiker pil
Experimenteel: Olanzapine
Olanzapine 10 mg po dagelijks x 3 dagen
Geneesmiddel: Olanzapine 10 mg po qhs gedurende 3 dagen
(1) 10 mg tabletten oraal toegediend voor het slapengaan gedurende drie opeenvolgende avonden (totale dosis = 30 mg, 3 tabletten)
Andere namen:
  • Zyprexa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-leptine
Tijdsspanne: 3 dagen
Leptine na behandeling met placebo of olanzapine
3 dagen
Orale glucosetolerantie
Tijdsspanne: 3 dagen
Orale glucosetolerantie
3 dagen
Plasmavrij vetzuur
Tijdsspanne: 3 dagen
Plasmavrij vetzuur
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 3 dagen
HDL-cholesterol
3 dagen
Triglyceriden
Tijdsspanne: 3 dagen
Triglyceriden
3 dagen
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 3 dagen
LDL cholesterol
3 dagen
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 3 dagen
Totale cholesterol
3 dagen
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 dagen
Lichaamsgewicht
3 dagen
BMI
Tijdsspanne: 3 dagen
BMI
3 dagen
Hartslag
Tijdsspanne: 3 dagen
Hartslag
3 dagen
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 dagen
Systolische bloeddruk
3 dagen
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 dagen
Diastolische bloeddruk
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Medewerkers

American Medical Association

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ravi Singareddy, M.D., Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Vance L Albaugh, M.D., Ph.D., Penn State College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 28230

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren