Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перекрестное исследование острых эффектов оланзапина у здоровых добровольцев

11 июля 2014 г. обновлено: Vance L. Albaugh, Milton S. Hershey Medical Center

Двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование по изучению острого воздействия оланзапина на лептин плазмы, толерантность к глюкозе и свободные жирные кислоты у здоровых добровольцев.

Целью этого клинического исследования является изучение острых гормональных и метаболических эффектов препарата оланзапин, а также эффектов аппетита у здоровых добровольцев. Гипотезы, которые необходимо проверить, заключаются в следующем: (1) оланзапин быстро ослабляет уровень лептина в плазме и (2) быстро изменяет толерантность к глюкозе у здоровых добровольцев. Ответы на эти вопросы будут получены, если добровольцы пройдут два теста на толерантность к глюкозе в рамках перекрестного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый волонтер
  • Индекс массы тела 18,5-25 кг на квадратный метр
  • Должен уметь глотать таблетки
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любое психическое расстройство оси I DSM-IV TR (кроме никотиновой зависимости)
  • Наличие любого медицинского расстройства, которое может затруднить оценку соответствующих биологических показателей, в том числе: значительная дисфункция системы органов, метаболические заболевания, сахарный диабет 1 типа, сахарный диабет 2 типа, беременность, эндокринное заболевание, коагулопатия, клинически значимая анемия или острая инфекция.
  • Субъекты, которые принимали какие-либо антипсихотические препараты в течение последних 6 месяцев.
  • Личный или семейный анамнез судорог и/или сердечных аритмий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
(1) таблетки плацебо, принимаемые перорально перед сном в течение трех вечеров подряд (общая доза = 3 таблетки)
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
Экспериментальный: Оланзапин
Оланзапин 10 мг перорально в день х 3 дня
Лекарство: Оланзапин 10 мг перорально каждые 3 дня.
(1) Таблетки по 10 мг, принимаемые перорально перед сном в течение трех вечеров подряд (общая доза = 30 мг, 3 таблетки)
Другие имена:
  • Зипрекса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный лептин
Временное ограничение: 3 дня
Лептин после лечения плацебо или оланзапином
3 дня
Пероральная толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 3 дня
Пероральная толерантность к глюкозе
3 дня
Свободные жирные кислоты плазмы
Временное ограничение: 3 дня
Свободные жирные кислоты плазмы
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: 3 дня
Холестерин ЛПВП
3 дня
Триглицериды
Временное ограничение: 3 дня
Триглицериды
3 дня
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 3 дня
Холестерин ЛПНП
3 дня
Общий холестерин
Временное ограничение: 3 дня
Общий холестерин
3 дня
Вес тела
Временное ограничение: 3 дня
Вес тела
3 дня
ИМТ
Временное ограничение: 3 дня
ИМТ
3 дня
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 3 дня
Частота сердцебиения
3 дня
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 3 дня
Систолическое артериальное давление
3 дня
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 3 дня
Диастолическое артериальное давление
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Соавторы

American Medical Association

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ravi Singareddy, M.D., Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • Главный следователь: Vance L Albaugh, M.D., Ph.D., Penn State College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 28230

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться