Dlouhodobá následná studie pro pacienty s non-Hodgkinovým lymfomem, kteří dostávali studijní léčbu (Plerixafor nebo placebo) ve studii AMD3100-3101 (NCT00103610).
10. února 2014 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Dlouhodobá observační následná studie multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, srovnávací studie AMD3100 (240 µg/kg) Plus G-CSF (10 µg/kg) versus G-CSF (10 µg/kg) Plus Placebo k mobilizaci a odběru ≥ 5X 10^6 CD34+ buněk/kg u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem pro autologní transplantaci
Jedná se o dlouhodobou observační studii pacientů, kteří byli léčeni alespoň 1 dávkou studijní léčby (plerixafor nebo placebo) v protokolu AMD3100-3101 (NCT00103610).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dlouhodobou observační studii pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní léčby (plerixafor nebo placebo) v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované výzkumné studii s cílem vyhodnotit faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) plus AMD3100 versus G-CSF plus placebo k mobilizaci a transplantaci pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) (protokol AMD3100-3101 [NCT00103610]).
Cílem této studie je posoudit přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených alespoň 1 dávkou studijní léčby (placebo nebo plerixafor) po dobu 5 let po první dávce studijní léčby (placebo nebo plerixafor) v protokol AMD3100-3101 (NCT00103610).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
178
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ze studie AMD3100-3101 (NCT00103610), kteří dostali alespoň jednu dávku studijní léčby (plerixafor nebo placebo)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří dostali dávku studijní léčby (plerixafor nebo placebo) v protokolu AMD3100-3101 (NCT00103610)
Kritéria vyloučení:
- Žádná kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
G-CSF plus plerixafor
Účastníci studie AMD3100-3101 (NCT00103610) podstoupili mobilizaci s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) a dostali plerixafor před aferézou.
|
Ostatní jména:
|
|
G-CSF plus placebo
Účastníci studie AMD3100-3101 (NCT00103610) podstoupili mobilizaci s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) a dostali placebo před aferézou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených alespoň 1 dávkou studijní léčby (placebo nebo plerixafor) v protokolu AMD3100-3101 (NCT00103610).
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Lenograstim
- Plerixafor
Další identifikační čísla studie
- AMD31003101LTF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .