Studio di follow-up a lungo termine per pazienti affetti da linfoma non Hodgkin che hanno ricevuto il trattamento in studio (Plerixafor o placebo) nello studio AMD3100-3101 (NCT00103610).
10 febbraio 2014 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company
Studio osservazionale di follow-up a lungo termine di uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di AMD3100 (240 µg/kg) Plus G-CSF (10 µg/kg) rispetto a G-CSF (10 µg/kg) Plus Placebo per mobilitare e raccogliere ≥ 5X 10^6 cellule CD34+/kg in pazienti con linfoma non Hodgkin per trapianto autologo
Questo è uno studio osservazionale a lungo termine su pazienti che sono stati trattati con almeno 1 dose del trattamento in studio (plerixafor o placebo) nel protocollo AMD3100-3101 (NCT00103610).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale a lungo termine su pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio (plerixafor o placebo) in uno studio sperimentale multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) più AMD3100 rispetto a G-CSF più placebo per mobilizzare e trapiantare pazienti affetti da linfoma non Hodgkin (NHL) (protocollo AMD3100-3101 [NCT00103610]).
L'obiettivo di questo studio è valutare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con almeno 1 dose del trattamento in studio (placebo o plerixafor) per un periodo di 5 anni dopo la prima dose del trattamento in studio (placebo o plerixafor) in protocollo AMD3100-3101 (NCT00103610).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
178
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti dello studio AMD3100-3101 (NCT00103610) che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio (plerixafor o placebo)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che hanno ricevuto una dose del trattamento in studio (plerixafor o placebo) nel protocollo AMD3100-3101 (NCT00103610)
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
G-CSF più plerixafor
I partecipanti allo studio AMD3100-3101 (NCT00103610) sono stati sottoposti a mobilizzazione con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e hanno ricevuto plerixafor, prima di essere sottoposti ad aferesi.
|
Altri nomi:
|
|
G-CSF più placebo
I partecipanti allo studio AMD3100-3101 (NCT00103610) sono stati sottoposti a mobilizzazione con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e hanno ricevuto placebo, prima di essere sottoposti ad aferesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale dei pazienti trattati con almeno 1 dose del trattamento in studio (placebo o plerixafor) nel protocollo AMD3100-3101 (NCT00103610).
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
26 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Linfoma non Hodgkin
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Lenograstim
- Plerixafor
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMD31003101LTF
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .