Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie obserwacyjne pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym, którzy otrzymali badane leczenie (pleryksafor lub placebo) w badaniu AMD3100-3101 (NCT00103610).

10 lutego 2014 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Długoterminowe obserwacyjne badanie uzupełniające wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania porównawczego AMD3100 (240 µg/kg) Plus G-CSF (10 µg/kg) w porównaniu z G-CSF (10 µg/kg) Plus Placebo do mobilizacji i zebrania ≥ 5X 10^6 komórek CD34+/kg u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym do przeszczepu autologicznego

Jest to długoterminowe badanie obserwacyjne pacjentów leczonych co najmniej 1 dawką badanego leku (pleryksaforu lub placebo) zgodnie z protokołem AMD3100-3101 (NCT00103610).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to długoterminowe badanie obserwacyjne pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku (pleryksaforu lub placebo) w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) oraz AMD3100 w porównaniu z G-CSF plus placebo w celu mobilizacji i przeszczepu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) (protokół AMD3100-3101 [NCT00103610]). Celem tego badania jest ocena przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego pacjentów leczonych co najmniej 1 dawką badanego leku (placebo lub pleryksaforu) przez okres 5 lat po podaniu pierwszej dawki badanego leku (placebo lub pleryksaforu) w protokół AMD3100-3101 (NCT00103610).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z badania AMD3100-3101 (NCT00103610), którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku (pleryksafor lub placebo)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali dawkę badanego leku (pleryksafor lub placebo) w protokole AMD3100-3101 (NCT00103610)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
G-CSF plus pleryksafor
Uczestnicy badania AMD3100-3101 (NCT00103610) zostali poddani mobilizacji czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i otrzymali pleryksafor przed poddaniem się aferezie.
Lek: czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
Lek: pleryksafor
Inne nazwy:
  • AMD3100
  • Mozobil
G-CSF plus placebo
Uczestnicy badania AMD3100-3101 (NCT00103610) zostali poddani mobilizacji czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i otrzymali placebo przed poddaniem się aferezie.
Lek: Placebo
Lek: czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji choroby i całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych co najmniej 1 dawką badanego leku (placebo lub pleryksafor) w protokole AMD3100-3101 (NCT00103610).
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMD31003101LTF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj