Langtidsopfølgningsundersøgelse for non-Hodgkins lymfompatienter, der modtog undersøgelsesbehandling (Plerixafor eller placebo) i AMD3100-3101-undersøgelsen (NCT00103610).
10. februar 2014 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company
Langsigtet observationsopfølgningsundersøgelse af et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sammenlignende forsøg med AMD3100 (240 µg/kg) Plus G-CSF (10 µg/kg) versus G-CSF (10 µg/kg) Plus Placebo til mobilisering og opsamling af ≥ 5X 10^6 CD34+ celler/kg hos non-Hodgkins lymfompatienter til autolog transplantation
Dette er en langtidsobservationsundersøgelse af patienter, der blev behandlet med mindst 1 dosis af undersøgelsesbehandling (plerixafor eller placebo) i AMD3100-3101-protokollen (NCT00103610).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et langsigtet observationsstudie af patienter, der modtog mindst én dosis undersøgelsesbehandling (plerixafor eller placebo) i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelsesstudie for at evaluere granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) plus AMD3100 versus G-CSF plus placebo til mobilisering og transplantation af non-Hodgkins lymfom (NHL) patienter (protokol AMD3100-3101 [NCT00103610]).
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse af patienter behandlet med mindst 1 dosis undersøgelsesbehandling (placebo eller plerixafor) i en periode på 5 år efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (placebo eller plerixafor) i protokol AMD3100-3101 (NCT00103610).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
178
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter fra AMD3100-3101-undersøgelsen (NCT00103610), som modtog mindst én dosis undersøgelsesbehandling (plerixafor eller placebo)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der modtog en dosis af undersøgelsesbehandling (plerixafor eller placebo) i protokollen AMD3100-3101 (NCT00103610)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen udelukkelseskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
G-CSF plus plerixafor
Deltagerne i undersøgelse AMD3100-3101 (NCT00103610) gennemgik mobilisering med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) og modtog plerixafor, før de blev aferese.
|
Andre navne:
|
|
G-CSF plus placebo
Deltagerne i undersøgelse AMD3100-3101 (NCT00103610) gennemgik mobilisering med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) og modtog placebo, før de blev aferese.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse af patienter behandlet med mindst 1 dosis undersøgelsesbehandling (placebo eller plerixafor) i protokollen AMD3100-3101 (NCT00103610).
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2008
Først opslået (Skøn)
26. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Lenograstim
- Plerixafor
Andre undersøgelses-id-numre
- AMD31003101LTF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .