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Langzeit-Follow-up-Studie für Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, die in der AMD3100-3101-Studie (NCT00103610) eine Studienbehandlung (Plerixafor oder Placebo) erhielten.

10. Februar 2014 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Langzeitbeobachtungs-Follow-up-Studie einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Vergleichsstudie mit AMD3100 (240 µg/kg) plus G-CSF (10 µg/kg) versus G-CSF (10 µg/kg) Plus Placebo zur Mobilisierung und Sammlung von ≥ 5 x 10^6 CD34+-Zellen/kg bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom für eine autologe Transplantation

Dies ist eine Langzeit-Beobachtungsstudie an Patienten, die mit mindestens 1 Dosis der Studienbehandlung (Plerixafor oder Placebo) im AMD3100-3101-Protokoll (NCT00103610) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Langzeit-Beobachtungsstudie an Patienten, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments (Plerixafor oder Placebo) in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Untersuchungsstudie zur Bewertung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) plus erhalten haben AMD3100 versus G-CSF plus Placebo zur Mobilisierung und Transplantation von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (Protokoll AMD3100-3101 [NCT00103610]). Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patienten, die mit mindestens 1 Dosis der Studienbehandlung (Placebo oder Plerixafor) über einen Zeitraum von 5 Jahren nach der ersten Dosis der Studienbehandlung (Placebo oder Plerixafor) behandelt wurden Protokoll AMD3100-3101 (NCT00103610).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus der Studie AMD3100-3101 (NCT00103610), die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung (Plerixafor oder Placebo) erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die eine Dosis der Studienbehandlung (Plerixafor oder Placebo) im Protokoll AMD3100-3101 (NCT00103610) erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
G-CSF plus Plerixafor
Die Teilnehmer der Studie AMD3100-3101 (NCT00103610) wurden mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) mobilisiert und erhielten vor der Apherese Plerixafor.
Arzneimittel: Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)
Arzneimittel: plerixafor
Andere Namen:
  • AMD3100
  • Mozobil
G-CSF plus Placebo
Die Teilnehmer der Studie AMD3100-3101 (NCT00103610) wurden vor der Apherese mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) mobilisiert und erhielten Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben von Patienten, die mit mindestens 1 Dosis der Studienbehandlung (Placebo oder Plerixafor) gemäß Protokoll AMD3100-3101 (NCT00103610) behandelt wurden.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMD31003101LTF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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