Estudio de seguimiento a largo plazo para pacientes con linfoma no Hodgkin que recibieron el tratamiento del estudio (plerixafor o placebo) en el estudio AMD3100-3101 (NCT00103610).
10 de febrero de 2014 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Estudio de seguimiento observacional a largo plazo de un ensayo comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de AMD3100 (240 µg/kg) más G-CSF (10 µg/kg) versus G-CSF (10 µg/kg) más Placebo para movilizar y recolectar ≥ 5X 10^6 células CD34+/kg en pacientes con linfoma no Hodgkin para trasplante autólogo
Este es un estudio observacional a largo plazo de pacientes que fueron tratados con al menos 1 dosis del tratamiento del estudio (plerixafor o placebo) en el protocolo AMD3100-3101 (NCT00103610).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional a largo plazo de pacientes que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio (plerixafor o placebo) en un estudio de investigación multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) más AMD3100 versus G-CSF más placebo para movilizar y trasplantar pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) (protocolo AMD3100-3101 [NCT00103610]).
El objetivo de este estudio es evaluar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global de los pacientes tratados con al menos 1 dosis del tratamiento del estudio (placebo o plerixafor) durante un período de 5 años después de la primera dosis del tratamiento del estudio (placebo o plerixafor) en protocolo AMD3100-3101 (NCT00103610).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
178
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes del estudio AMD3100-3101 (NCT00103610) que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio (plerixafor o placebo)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que recibieron una dosis del tratamiento del estudio (plerixafor o placebo) en el protocolo AMD3100-3101 (NCT00103610)
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
G-CSF más plerixafor
Los participantes en el estudio AMD3100-3101 (NCT00103610) se movilizaron con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y recibieron plerixafor, antes de someterse a la aféresis.
|
Otros nombres:
|
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G-CSF más placebo
Los participantes en el estudio AMD3100-3101 (NCT00103610) se movilizaron con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y recibieron placebo antes de someterse a la aféresis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión y supervivencia global de los pacientes tratados con al menos 1 dosis del tratamiento del estudio (placebo o plerixafor) en el protocolo AMD3100-3101 (NCT00103610).
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Lenograstim
- Plerixafor
Otros números de identificación del estudio
- AMD31003101LTF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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