Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú követési vizsgálat non-Hodgkin limfómás betegeknél, akik tanulmányi kezelésben (Plerixafor vagy placebo) részesültek az AMD3100-3101 vizsgálatban (NCT00103610).

2014. február 10. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company

Az AMD3100 (240 µg/kg) Plus G-CSF (10 µg/kg) és G-CSF (10 µg/kg) Plus multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos összehasonlító vizsgálatának hosszú távú megfigyeléses vizsgálata Placebo ≥ 5X 10^6 CD34+ sejt/kg mobilizálására és összegyűjtésére non-Hodgkin limfómás betegekben autológ transzplantációhoz

Ez egy hosszú távú megfigyeléses vizsgálat olyan betegeken, akiket legalább 1 adag vizsgálati kezeléssel (plerixafor vagy placebo) kezeltek az AMD3100-3101 protokoll szerint (NCT00103610).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy hosszú távú megfigyeléses vizsgálat olyan betegeken, akik legalább egy adag vizsgálati kezelést (plerixafort vagy placebót) kaptak egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF) plusz értékelésére. AMD3100 versus G-CSF plusz placebó a non-Hodgkin-limfómás (NHL) betegek mobilizálására és átültetésére (AMD3100-3101 protokoll [NCT00103610]). Ennek a vizsgálatnak a célja a legalább 1 adag vizsgálati kezeléssel (placebo vagy plerixafor) kezelt betegek progressziómentes túlélése és teljes túlélése a vizsgálati kezelés (placebo vagy plerixafor) első adagját követő 5 éven keresztül. AMD3100-3101 (NCT00103610) protokoll.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

178

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az AMD3100-3101 vizsgálatból (NCT00103610) származó betegek, akik legalább egy adag vizsgálati kezelésben részesültek (plerixafor vagy placebo)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki egy adag vizsgálati kezelést (plerixafort vagy placebót) kapott az AMD3100-3101 protokoll szerint (NCT00103610)

Kizárási kritériumok:

  • Nincs kizárási kritérium

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
G-CSF plusz plerixafor
Az AMD3100-3101 (NCT00103610) vizsgálat résztvevői granulocita telep-stimuláló faktorral (G-CSF) mobilizáltak, és plerixafort kaptak az aferézis előtt.
Drog: granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF)
Drog: plerixafor
Más nevek:
  • AMD3100
  • Mozobil
G-CSF plusz placebo
Az AMD3100-3101 (NCT00103610) vizsgálat résztvevői granulocita telep-stimuláló faktorral (G-CSF) mobilizáltak, és placebót kaptak az aferézis előtt.
Drog: Placebo
Drog: granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A legalább 1 dózisú vizsgálati kezeléssel (placebo vagy plerixafor) kezelt betegek progressziómentes túlélése és teljes túlélése az AMD3100-3101 (NCT00103610) protokoll szerint.
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMD31003101LTF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkin limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel