Estudo de acompanhamento de longo prazo para pacientes com linfoma não-Hodgkin que receberam o tratamento do estudo (Plerixafor ou Placebo) no estudo AMD3100-3101 (NCT00103610).
10 de fevereiro de 2014 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Estudo de Acompanhamento Observacional de Longo Prazo de um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Comparativo de AMD3100 (240µg/kg) Plus G-CSF (10µg/kg) Versus G-CSF (10µg/kg) Plus Placebo para Mobilizar e Coletar ≥ 5X 10^6 Células CD34+/kg em Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin para Transplante Autólogo
Este é um estudo observacional de longo prazo de pacientes que foram tratados com pelo menos 1 dose do tratamento do estudo (plerixafor ou placebo) no protocolo AMD3100-3101 (NCT00103610).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional de longo prazo de pacientes que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo (plerixafor ou placebo) em um estudo experimental multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) mais AMD3100 versus G-CSF mais placebo para mobilizar e transplantar pacientes com linfoma não Hodgkin (NHL) (protocolo AMD3100-3101 [NCT00103610]).
O objetivo deste estudo é avaliar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global de pacientes tratados com pelo menos 1 dose do tratamento em estudo (placebo ou plerixafor) por um período de 5 anos após a primeira dose do tratamento em estudo (placebo ou plerixafor) em protocolo AMD3100-3101 (NCT00103610).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
178
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do estudo AMD3100-3101 (NCT00103610) que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo (plerixafor ou placebo)
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que receberam uma dose do tratamento do estudo (plerixafor ou placebo) no protocolo AMD3100-3101 (NCT00103610)
Critério de exclusão:
- Sem Critérios de Exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
G-CSF mais plerixafor
Os participantes do estudo AMD3100-3101 (NCT00103610) foram submetidos à mobilização com fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) e receberam plerixafor antes de serem submetidos à aférese.
|
Outros nomes:
|
|
G-CSF mais placebo
Os participantes do estudo AMD3100-3101 (NCT00103610) foram submetidos à mobilização com fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) e receberam placebo, antes de serem submetidos à aférese.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão e sobrevida global de pacientes tratados com pelo menos 1 dose do tratamento do estudo (placebo ou plerixafor) no protocolo AMD3100-3101 (NCT00103610).
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Lenograstim
- Plerixafor
Outros números de identificação do estudo
- AMD31003101LTF
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Linfoma não-Hodgkin
-
Rutgers, The State University of New JerseyConcluídoMBSR-HASTE | PMR-HASTE | MBSR-NON-STEM | PMR -NÃO-STEMEstados Unidos