Caelyx u rakoviny vaječníků: Prevence a léčba infuzních reakcí a palmárně-plantární erytrodysestezie (Studie P04085) (DOKONČENO)
Caelyx u rakoviny vaječníků: Prevence a léčba infuzních reakcí a palmárně-plantární erytrodysestézie (PPE).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento observační program je zaměřen na získání údajů o snášenlivosti a bezpečnosti při rutinním používání přípravku Caelyx v jeho označené indikaci u rakoviny vaječníků se zaměřením na infuzní reakci a PPE.
Budou získávány údaje o premedikaci běžně používané k prevenci nežádoucích účinků způsobených přípravkem Caelyx. Premedikace pro reakce na infuzi zahrnují kortikosteroidy, antagonisty serotoninu 3 (5HT3), blokátory histaminu 1 (H1) a blokátory histaminu 2 (H2). Premedikace pro PPE zahrnují perorální dexamethason a vitamin B6.
Bude zaznamenáno řízení reakcí na infuzi a PPE. Podrobný záznam anamnézy může odhalit skupiny pacientů s vyšším rizikem výskytu těchto nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Ženy s pokročilou rakovinou vaječníků s:
předchozí terapie platinou/taxanem a
dokumentovanou měřitelnou a/nebo hodnotitelnou pokročilou nebo metastatickou rakovinu radiologickým zobrazením nebo zvýšením sérového rakovinového antigenu 125 (CA 125) podle Rustin et al.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy s pokročilou rakovinou vaječníků s:
- předchozí terapii platinou/taxanem a dokumentovanou měřitelnou a/nebo hodnotitelnou pokročilou nebo metastatickou rakovinu radiologickým zobrazením nebo zvýšením sérového rakovinového antigenu 125 (CA 125) podle Rustin et al.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou léčeni podle rakouského souhrnu údajů o přípravku (SPC)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Ženy s pokročilou rakovinou vaječníků
|
Pegylovaný lyposomální doxorubicin, 50 mg/m2 každé 4 týdny po 6 cyklů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infuzních reakcí a palmárno-plantární erytrodysestézie (PPE)
Časové okno: Pozorovací program probíhal po dobu 2 let
|
Definice při hodnocení závažnosti nežádoucích příhod: Mírné: uvědomění si znamení, symptomu nebo události, ale snadno tolerováno. Střední: nepohodlí natolik, že způsobí interferenci s obvyklým činnost a může vyžadovat zásah. Těžké: nezpůsobilost s neschopností vykonávat obvyklé činnosti popř významně ovlivňuje klinický stav a zaručuje zásah. |
Pozorovací program probíhal po dobu 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Kožní choroby
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Dermatitida
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Drogové erupce
- Přecitlivělost na léky
- Novotvary vaječníků
- Syndrom ruka-noha
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- P04085
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .