Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Caelyx i äggstockscancer: Förebyggande och behandling av infusionsreaktioner och palmar-plantar erytrodysestesi (Studie P04085)(SLUTAD)

26 mars 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Caelyx vid äggstockscancer: Förebyggande och behandling av infusionsreaktioner och Palmar-plantar erytrodysestesi (PPE).

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Caelyx hos kvinnor med avancerad äggstockscancer, med fokus på infusionsreaktioner och palmar-plantar erytrodysestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta observationsprogram syftar till att erhålla tolerabilitets- och säkerhetsdata med rutinmässig användning av Caelyx i dess märkta indikation vid äggstockscancer, med fokus på infusionsreaktion och PPE.

Data kommer att samlas in om premedicinering som rutinmässigt används för att förebygga biverkningar orsakade av Caelyx. Premedicinering för infusionsreaktioner inkluderar kortikosteroider, serotonin 3 (5HT3) antagonister, histamin 1 (H1) blockerare och histamin 2 (H2) blockerare. Premedicinering för PPE inkluderar oral dexametason och vitamin B6.

Hanteringen av infusionsreaktioner och PPE kommer att registreras. En detaljerad journal över sjukdomshistorien kan avslöja patientgrupper med en högre risk att uppleva dessa biverkningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

224

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med avancerad äggstockscancer med:

tidigare platin/taxanterapi och

dokumenterad mätbar och/eller evaluerbar avancerad eller metastaserande cancer genom radiologisk avbildning eller ökning av serumcancerantigen 125 (CA 125) enligt Rustin et al.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med avancerad äggstockscancer med:

    • tidigare platin/taxanterapi och dokumenterad mätbar och/eller evaluerbar avancerad eller metastaserande cancer genom radiologisk avbildning eller ökning av serumcancerantigen 125 (CA 125) enligt Rustin et al.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte behandlas enligt den österrikiska produktresumén (SPC)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Kvinnor med avancerad äggstockscancer
Läkemedel: Caelyx (pegylerat lyposomalt doxorubicin)
Pegylerat lyposomalt doxorubicin, 50 mg/m2 var 4:e vecka i 6 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomster av infusionsreaktioner och Palmar-Plantar erytrodysestesi (PPE)
Tidsram: Observationsprogrammet genomfördes under en period av 2 år

Definitioner vid bedömning av svårighetsgrad av biverkningar:

Mild: medvetenhet om tecken, symptom eller händelse, men lätt

tolereras.

Måttlig: tillräckligt obehag för att orsaka störningar med vanligt

aktivitet och kan motivera ingripande.

Allvarlig: oförmögen med oförmåga att utföra vanliga aktiviteter eller

påverkar avsevärt klinisk status och garanterar

intervention.
Observationsprogrammet genomfördes under en period av 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

28 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P04085

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ovariella neoplasmer

Kliniska prövningar på Caelyx (pegylerat lyposomalt doxorubicin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera