Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Caelyx i eggstokkreft: forebygging og behandling av infusjonsreaksjoner og palmar-plantar erytrodysestesi (Studie P04085)(FULLFØRT)

26. mars 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Caelyx i eggstokkreft: forebygging og behandling av infusjonsreaksjoner og palmar-plantar erytrodysestesi (PPE).

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til Caelyx hos kvinner med avansert eggstokkreft, med fokus på infusjonsreaksjoner og palmar-plantar erytrodysestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette observasjonsprogrammet er rettet mot å innhente toleranse- og sikkerhetsdata med rutinemessig bruk av Caelyx i dens merkede indikasjon ved eggstokkreft, med fokus på infusjonsreaksjoner og PPE.

Det vil bli samlet inn data om premedisinering som rutinemessig brukes for å forebygge bivirkninger forårsaket av Caelyx. Premedisiner for infusjonsreaksjoner inkluderer kortikosteroider, serotonin 3 (5HT3) antagonister, histamin 1 (H1) blokkere og histamin 2 (H2) blokkere. Premedisiner for PPE inkluderer oral deksametason og vitamin B6.

Håndtering av infusjonsreaksjoner og PPE vil bli registrert. En detaljert oversikt over sykehistorien kan avsløre pasientgrupper med høyere risiko for å oppleve disse bivirkningene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

224

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med avansert eggstokkreft med:

tidligere platin/taxanterapi og

dokumentert målbar og/eller evaluerbar avansert eller metastatisk kreft ved radiologisk avbildning eller økning av serumkreftantigen 125 (CA 125) ifølge Rustin et al.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med avansert eggstokkreft med:

    • tidligere platin/taxan-terapi og dokumentert målbar og/eller evaluerbar avansert eller metastatisk kreft ved radiologisk avbildning eller økning av serumkreftantigen 125 (CA 125) ifølge Rustin et al.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er behandlet i henhold til den østerrikske preparatomtalen (SPC)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Kvinner med avansert eggstokkreft
Legemiddel: Caelyx (pegylert lyposomal doksorubicin)
Pegylert Lyposomal Doxorubicin, 50 mg/m2 hver 4. uke i 6 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av infusjonsreaksjoner og Palmar-Plantar erytrodysestesi (PPE)
Tidsramme: Observasjonsprogrammet ble gjennomført over en periode på 2 år

Definisjoner ved vurdering av alvorlighetsgraden av uønskede hendelser:

Mild: bevissthet om tegn, symptom eller hendelse, men lett

tolerert.

Moderat: ubehag nok til å forårsake forstyrrelser med vanlig

aktivitet og kan begrunne intervensjon.

Alvorlig: ufør med manglende evne til å gjøre vanlige aktiviteter eller

påvirker i betydelig grad klinisk status, og garanterer

innblanding.
Observasjonsprogrammet ble gjennomført over en periode på 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

28. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P04085

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i eggstokkene

Kliniske studier på Caelyx (pegylert lyposomal doksorubicin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere