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난소암의 Caelyx: 주입 반응 및 손바닥-발바닥 홍반 감각이상증의 예방 및 치료(연구 P04085)(완료)

2015년 3월 26일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

난소암의 Caelyx: 주입 반응 및 손바닥-발바닥 홍반성감각이상증(PPE)의 예방 및 치료.

이 연구의 목적은 진행성 난소암 여성에서 주입 반응 및 손바닥-발바닥 홍반성 감각이상증에 초점을 맞추어 Caelyx의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 관찰 프로그램은 주입 반응 및 PPE에 중점을 두고 난소암의 라벨 표시 적응증에서 Caelyx를 일상적으로 사용하여 내약성 및 안전성 데이터를 얻는 것을 목표로 합니다.

Caelyx로 인한 부작용을 예방하기 위해 일상적으로 사용되는 사전 투약에 대한 데이터가 제기될 것입니다. 주입 반응에 대한 전처치에는 코르티코스테로이드, 세로토닌 3(5HT3) 길항제, 히스타민 1(H1) 차단제 및 히스타민 2(H2) 차단제가 포함됩니다. PPE의 전처치에는 경구용 덱사메타손과 비타민 B6가 포함됩니다.

주입 반응 및 PPE 관리가 기록됩니다. 병력에 대한 자세한 기록은 이러한 부작용을 경험할 위험이 더 높은 환자 그룹을 나타낼 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

224

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

진행성 난소암 여성:

이전의 플라틴/탁산 요법 및

Rustin et al.

설명

포함 기준:

  • 진행성 난소암 여성:

    • 이전의 플라틴/탁산 요법 및 Rustin et al.

제외 기준:

  • 오스트리아 제품 특성 요약(SPC)에 따라 치료를 받지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1
난소암이 진행된 여성
의약품: Caelyx(Pegylated Lyposomal Doxorubicin)
Pegylated Lyposomal Doxorubicin, 50mg/m2, 6주기 동안 4주마다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입 반응 및 손바닥-발바닥 홍반성감각이상증(PPE)의 발생
기간: 관찰 프로그램은 2년에 걸쳐 진행되었습니다.

부작용 심각도 평가의 정의:

약함: 징후, 증상 또는 사건을 인식하지만 쉽게

용인.

중등도: 일상 생활에 지장을 줄 정도의 불편함

개입을 보증할 수 있습니다.

중증: 일상적인 활동을 할 수 없는 무능력 또는

임상 상태 및 영장에 중대한 영향을 미침

간섭.
관찰 프로그램은 2년에 걸쳐 진행되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P04085

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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