- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00746109
Studie balení ran po povrchové drenáži kožního abscesu
Randomizovaná klinická zkouška balení rány po incizi a drenáži povrchových kožních abscesů na oddělení dětské pohotovosti
Povrchové abscesy kůže a měkkých tkání se často řeší jejich otevřením pomocí postupu zvaného „řez a drenáž“. Ve Spojených státech je běžnou praxí umístit obalový materiál do dutiny abscesu po jejím otevření, aby se podpořilo lepší hojení ran a omezila se recidiva abscesu. Tato praxe však nikdy nebyla systematicky studována nebo prokázána, že snižuje komplikace nebo zlepšuje hojení. Pacienti s balením rány se obvykle vracejí na pohotovost nebo si procvičují několik „kontrol ran“ a výměny obvazů/balení, které vedou k zameškaným dnům z práce nebo školy a k využití zdrojů zdravotní péče. Tento postup může být často bolestivý a může dokonce vyžadovat vědomou sedaci (a související rizika), zejména u dětí. Vzhledem k tomu, že počet povrchových abscesů kůže a měkkých tkání narůstá, a zdroje pohotovosti jsou napjaté, je důležité určit, zda je balení ran nutné nebo dokonce výhodné pro pacienty.
Tato studie je první, která systematicky hodnotí účinnost balení ran po incizi a drenáži povrchového abscesu kůže nebo měkkých tkání u dětí. Vyšetřovatelé budou hodnotit hojení ran, komplikace, recidivu a bolest spojenou s balením krátkodobě i dlouhodobě. Kromě toho budou vyšetřovatelé také hodnotit užitečnost použití ultrazvuku v místě péče u lůžka při predikci přítomnosti hnisu v dutině abscesu. Tento test může být užitečný k určení, zda je u jedince, který má kožní infekci podezřelou na absces, nezbytný řez a drenáž.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
NY, New York, Spojené státy, 10016
- New York University / Bellevue Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 1-24 let (t.j. jakékoli dítě viděné v PED)
- Podezření na absces považuje ošetřující lékař nebo kolega za potřebu incize a drenáže
- Velikost abscesu je větší nebo rovna 1 cm
- Souhlas rodiče nebo pacienta a souhlas dítěte
Kritéria vyloučení:
- Umístění abscesu na obličeji, perianální nebo genitální oblasti
- Anamnéza recidivujícího nebo chronického abscesu
- Mnohočetné abscesy vyžadující drenáž při současné návštěvě
- Imunokompromitovaný nebo nestabilní pacient
- HIV, příjemce transplantátu, syndrom imunitní nedostatečnosti
- imunosupresivní léky
- Rána je již otevřená/vytéká
- Předchozí účast na zkoušce
- Pacient nebude sledován/řízen PES (např. chirurgické místo)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: BALENÍ
Srovnávací skupina podstoupí rutinní incizi a drenážní proceduru, ale nebude mít výplň umístěnou do dutiny abscesu.
|
Jedná se o rutinní incizi a drenážní postup, ale bez použití zábalu.
Na dutinu abscesu bude umístěn sterilní gázový obvaz.
|
|
Experimentální: BALENÍ
Tato skupina obdrží balení rány podle obvyklého protokolu
|
1/4" nejodoformní balení volně umístěné uvnitř abscesové dutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Léčení (rozlišení, kosmetika, komplikace a recidiva)
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
Vlastnosti ultrazvukového testu
Časové okno: den první
|
den první
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spokojenost rodičů/pacientů
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Zánět
- Atributy nemoci
- Nemoci pojivové tkáně
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Stafylokokové infekce
- Hnisání
- Kožní onemocnění, bakteriální
- Nemoci vlasů
- Furunkulóza
- Stafylokokové kožní infekce
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Rány a zranění
- Absces
- Celulitida
- Kožní onemocnění, infekční
- Kožní choroby
- Karbunkl
- Folikulitida
Další identifikační čísla studie
- 08-143
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .